■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について
2) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
3) ブラジルによる日本の医療機器簡略審査対象国への追加について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について
(2024/4/1 Updated)

文部科学省、厚生労働省および経済産業省は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部改正を公表しました。

今回の改訂は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部改正などに伴い、仮名加工医療情報に関する記載などが追加されています。

詳細は、下記のURLの各省庁のHPより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/001237480.pdf

2) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
(2024/4/23 Updated)

厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いに関する通知を公表しました。

本通知では、製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響しない場合の変更について、軽微変更の対象や手続きを有さない事例の説明がされています。

詳細は、下記のURLで確認することができます。
http://tominet.jp/yakuji/webfile/t1_09323830274e365a9e57e2e04f3ee97e.pdf

※富山県Webサイトより

3) ブラジルによる日本の医療機器簡略審査対象国への追加について
(2024/4/24 Updated)

厚生労働省より、ブラジルが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加したことが発表されました。
これにより、日本で承認されている製品をブラジルで登録申請する場合、審査過程の一部を簡略化できるようになります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39921.html