■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
2) プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
3) 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
4) 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
5) QMS記載要領について
6) 一般的名称の追加および一般的名称定義の変更について
7) デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について)
8) 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
(2024/6/5 Updated)

厚生労働省は、特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について公表しました。

本通知では、承認申請に利用される特定臨床研究の試験成績書について求められる信頼性の水準を満たすための留意点・考え方の一例が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/182366.pdf

※山口県HPより

2) プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版）の公表について
(2024/6/5 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)を公表しました。

第二版における主な改訂ポイントは下記の三点であることが示されています。
1. 第一版において今後の課題としていた、①リアルワールドデータの信頼性に係る要件、②二段階承認に係る臨床評価報告書の様式や手引き等、③特定臨床研究で取得されたデータの薬事承認申請の利活用等について、その取扱いを明確化し記載した。
2. 「2.2. 承認審査の観点を踏まえた開発戦略を考えるための一般的考え方」を中心に、文書・図表の追加、第一版には無かった項目「適応外使用に係る臨床評価の取扱い」、「信頼性基準に従った添付資料の作成」、「PMDA 相談の利活用」の追加、最新の行政施策等の追加などを行い、開発者の理解促進を意図した改訂を行った。
3. 既存のプログラム医療機器の開発と承認のプロセス概略を附属資料に新たに設け、当
該ガイドラインで示した考え方を事例により補完することを意図した改訂を行った。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/06/1717575680.pdf

※長崎県HPより

3) 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
(2024/6/7 Updated)

厚生労働省は、再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について公表しました。

本通知は令和3年6月11日の同通知に代わるものであり、下記の点が変更されました。
1. 「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設等、電子添文の項目・構造の見直し
2. 項目の通し番号を設定し、「警告」以降の全ての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とする。
3. 電子添文に記載されるべき内容について全体的な整理

また、同日に再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)についても公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240610I0020.pdf
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250610I0030.pdf

4) 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
(2024/6/12 Updated)

厚生労働省は、「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について公表しました。

第1段階承認取得から第2段階承認取得するまでの間の機能変更に関する質疑応答などが明記されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/06/1718175414.pdf
※長崎県HPより

5) QMS調査要領について
(2024/6/13 Updated)

厚生労働省は、QMS調査要領について公表しました。
旧通知からの大きな変更点としまして、承認または認証を与える条件を満たしていない場合に調査を終了した事に関する記載が追加されています。

（以下は本通知より抜粋）
12.調査結果報告書等の作成及び写しの交付
(3)調査実施者は、…。ただし、承認等前適合性調査において、調査結果報告書等を作成する前に、承認等申請に係る品目が法第23条の2の5第2項第1号から第3号までのいずれかに該当し、承認を与えられなかった場合、又は法第23条の2の23第2項第1号から第4号までのいずれかに該当し、認証を与えられなかった場合は、承認又は認証が与えられなかったことにより調査を終了した旨を明記すること。

上記と同様の文言は他の項目にも追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/06/1718181715.pdf
※長崎県HPより

6) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2024/6/17 Updated)

厚生労働省は、厚生労働省告示第220号および医薬発0617第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・体動情報解析プログラム

〇一般的名称(中心循環系塞栓捕捉用カテーテル)の定義の変更
<改訂後>
血管形成術等の際に、塞栓物質（血栓及び破片）を封じ込め、除去するために使用する中心循環系血管用カテーテルシステムをいう。塞栓の捕捉用フィルタ又はオクルージョンバルーンを先端に有する。本品は単回使用である。
<改訂前>
血管形成術及びステント留置術の際に､塞栓物質(血栓及び破片)を封じ込め､除去するために使用する中心循環系血管用のカテーテルシステムをいう｡塞栓の捕捉フィルタ又はオクルージョンバルーンを先端に有する｡本品は単回使用である｡

詳細は、下記のURLより確認することができます。
厚生労働省告示第220号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H240618I0010.pdf

医薬発0617第1号
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/06/1718611376.pdf

※長崎県HPより

7) デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について)
(2024/6/17 Updated)

厚生労働省は、デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について公表しました。

本通知により、条件はありますが実地が要求されていた内容を遠隔(自宅等でのテレワークなど)で実施可能となります。
また、同日に当該通知に係るQ&Aも発出されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240621I0040.pdf
Q&A
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240621I0050.pdf

8) 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
(2024/6/21 Updated)

厚生労働省は、 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」を公表しました。

本改正の主な変更点は、製造販売業者は使用者および医療関係者への情報提供として、日本語のウェブサイトなどを準備し、使用者向けおよび医療関係者向けの掲載情報を遅滞なく最新のものに更新すること、とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/06/1718958363.pdf
※長崎県HPより