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1) 一般的名称の追加および定義の変更について
2) 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について

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1) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2024/9/17 Updated)

厚生労働省は、医薬発0708第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・家庭用聴力検査プログラム
・家庭用補聴フィッティングプログラム

〇一般的名称(質量分析装置)の定義の変更
<改訂後>
ヒト試料中の無機又は有機化合物をイオン化し、電場又は磁場による質量分離により同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。本装置は、化合物をイオン化する機構を有するイオン化部分、質量電荷比により化合物を分離する質量分離部分と到達したイオンを検出する検出器から構成される。本装置はグラフィック及びデータ出力の機能を備えており、分離装置（例えば、液体クロマトグラフィ装置、ガスクロマトグラフィ装置等）を含むものや、特定の物質の血中濃度測定に用いられるものも含む（ただし、測定対象となる物質に対する標準品が既に存在し、かつ、当該体外診断用医薬品が承認を必要としないものに限る）。診断機能を備えるものを除く。
<改訂前>
ヒト試料中の無機又は有機化合物をイオン化し、電場又は磁場による質量分離により同定及び定量する自動又は半自動の装置をいう。本装置は、化合物をイオン化する機構を有するイオン化部分、質量電荷比により化合物を分離する質量分離部分と到達したイオンを検出する検出器から構成される。分離装置（例えば、液体クロマトグラフィ装置、ガスクロマトグラフィ装置等）を含むものもある。また、本装置はグラフィック及びデータ出力の機能も備えている。診断機能を備えるものを除く。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/190689.pdf
※山口県HPより

2) 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について
(2024/9/30 Updated)

厚生労働省より、標題のガイドラインが作成された旨の通知が発出されました。
本ガイドラインは、AI技術により、既に保管されている医療情報を利活用するための適切な法的根拠を明確化するとともに、医療情報の特性を踏まえた仮名加工情報の作成手順やその運用に関する実践的な指針を提供することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
事務連絡：https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241001E0040.pdf
別添：https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241001E0041.pdf