■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その4)
2) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)」について
3) 「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」について
4) 一般的名称の追加について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その4)
(2024/10/4 Updated)

厚生労働省は、医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について公表しました。

弊社メールマガジン第114号でご案内しておりましたとおり、医療機器の不具合等用語の国際調和を図ることを目的として、医療機器のIMDRF用語集の改訂後の翻訳版が公表されています。

IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Release 2024）が発行されたことを踏まえ、翻訳版が改訂されました。

詳細は、下記URLのAnnex A～Gより確認することができます。
https://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/376700.pdf

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

※岡山県HPより

2) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)」について
(2024/10/10 Updated)

厚生労働省は、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)」を公表しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に基づき、指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが公表されています。

本通知の対象となる医療機器は、168品目となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)
その1：https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/10/1728548633.pdf
その2：https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/10/1728548649.pdf

また、過去に発出されている指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

※長崎県HPより

3) 「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」について
(2024/10/21 Updated)

PMDAは、「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」について公表しました。

本質問集はプログラム医療機器に関する下記項目についてまとめられております。
・プログラム医療機器の定義
・プログラム医療機器の開発計画
・プログラム医療機器に関する相談
・プログラム医療機器開発の留意点等
・プログラム医療機器の業許可・登録
・プログラム医療機器の製造販売承認申請
・プログラム医療機器に関するその他のよくある質問

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000271462.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

4) 一般的名称の追加について
(2024/10/30 Updated)

厚生労働省は、医薬発1030第7号において、一般的名称の追加について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・汗乳酸モニタリングシステム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/10/1730329712.pdf

※長崎県HPより