■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「台湾と日本の医療機器規制と製品登録プロセスをよりよく理解するために作成されたQ&A集」の更新について
2) 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて
3) 一般的名称の追加および定義の変更について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「台湾と日本の医療機器規制と製品登録プロセスをよりよく理解するために作成されたQ&A集」の更新について
(2024/11/1 Updated)

PMDAは「台湾と日本の医療機器規制と製品登録プロセスをよりよく理解するために作成されたQ&A集」の改訂について公表しました。

弊社メールマガジン第89号でご案内しておりましたとおり、本件は台湾FDAおよび日本PMDAの間で医療機器の製品登録に係る受け入れをスムーズに行うための取り組みに関するQ&Aとなっております。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0150.html

※FDA：衛生福利部食品薬物管理署(Food and Drug Administration)
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)”

2) 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて
(2024/11/8 Updated)

厚生労働省より、一般社団法人日本ホームヘルス機器協会から「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ」の発刊について公表しました。

本ガイドは平成30年6月に発刊された「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅣ」から広告表現の追加および関連法規の改正に伴う追記修正などをまとめたものとなっております。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/11/1731116165.pdf

※長崎県HPより

3) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2024/11/14 Updated)

厚生労働省は、医薬発1114第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・吸収性食道用ステント
・薬剤溶出型吸収性副鼻腔用ステント
・皮膚引締め用超音波照射器

〇一般的名称(骨盤底筋訓練器具)の定義の変更
<改訂後>
家庭において、膣内に挿入又は臀部下に留置し、尿漏れの改善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエネルギーを与えるものや、筋電の計測を目的としたものを除く。圧力センサーや訓練内容を表示するプログラムを備えるものもある。
<改訂前>
家庭において、膣内に挿入して、尿漏れの改善等を目的とした骨盤底筋の訓練を行うための装置である。ただし、低周波や電気刺激等のエネルギーを与えるものを除く。圧力センサーや訓練内容を表示するプログラムを備えるものもある。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2024/11/1731624724.pdf

※長崎県HPより