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1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
2) 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について

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1) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2025/1/23 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS T 6111　歯科用銀ろう
・JIS T 6117　歯科用金ろう
・JIS T 6119　歯科用ろう材の試験方法
・JIS T 6542　歯面漂白材

改正の概要は、対応国際規格の規定及び技術水準と整合を図るとともに、機器の品質及び患者の安全性の向上を図るために改正するものとなっている。

本件に関する意見募集は、2025年3月24日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285922

JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285923

改正案
・JIS T 6111　歯科用銀ろう
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285924
・JIS T 6117　歯科用金ろう
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285925
・JIS T 6119　歯科用ろう材の試験方法
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285926
・JIS T 6542　歯面漂白材
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000285927

2) 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について
(2025/1/31 Updated)

厚生労働省は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について公表しました。

本改正は、QMS省令第72条第１項第２号に規定する国内品質業務運営責任者の要件の一つである「品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること。」について、「スタートアップ等によるSaMDの開発及び生産を円滑化する観点から、国内品質業務運営責任者の資格要件の一つである３年以上の品質管理業務等の職務経験について、講習の受講等により代替することを可能とする方向で検討する」ことを反映した内容となっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/201418.pdf

※山口県HPより

※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)