■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
3) 2件の評価指標(案)に関する意見募集について
4) 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について
5) 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
6) 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について
7) 医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
8) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その3)
9) プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について
10) 一般的名称の追加および定義の変更について
11) 移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の一部改正について
12) 租税特別措置法施行令の対象製品の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
) 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
(2025/3/3 Updated)

厚生労働省は、医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について公表しました。

本通知は、高度管理医療機器（クラスIII及びIV）における電子添文の書式をSGMLからXMLに変更し、今後はXMLファイルの掲載を求めることによるものとなっています。
実施時期は令和7年4月1日から適用となっており、経過措置として、既にPMDAウェブサイトに公表されている、または令和7年4月1日以降に公表を予定している高度管理医療機器の電子添文は令和10年3月31日までに可能な限り速やかに本通知に基づいた書式の変更を求めています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000274300.pdf

2) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2025/3/4 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
JIS T 9107　単回使用手術用ゴム手袋
JIS T 9114　単回使用歯科用ビニル手袋
JIS T 9116　単回使用検査・検診用ビニル手袋

改正の内容は下記となっています。
JIS T 9107については2023年に発行された対応国際規格のISO10282第4版を基とし、国内事情による技術的変更を加えた内容となります。
JIS T 9114及びJIS T 9116は基となった国際規格に変更はなく、国内事情による技術的変更を加えた内容となります。

本件に関する意見募集は、2025年5月3日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000288273

改正案
・JIS T 9107　単回使用手術用ゴム手袋
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000288275
・JIS T 9114　単回使用歯科用ビニル手袋
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000288276
・JIS T 9116　単回使用検査・検診用ビニル手袋
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000288277

3) 2件の評価指標(案)に関する意見募集について
(2025/3/10 Updated)

厚生労働省は、「疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標(案)」および「包括的高度慢性下肢虚血治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標（案）」に関する意見募集について公表しました。

疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標（案）は、医療機関への受診や医師の指示・処方がなくても、使用者の選択により使用が可能な家庭用プログラム医療機器が対象となります。

包括的高度慢性下肢虚血治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標（案）は、下肢閉塞性動脈疾患(LEAD：Low extremity artery disease)による包括的高度慢性下肢虚血(CLTI：Chronic limb-threatening ischemia)に対する血行再建治療のための医療機器を対象とし、CLTIに対する薬物治療、創傷治癒促進のための医療機器は対象としない、とされております。

本件に関する意見募集は、2025年4月9日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標(案)
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240378&Mode=0
・包括的高度慢性下肢虚血治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標（案）
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240379&Mode=0

4) 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について
(2025/3/10 Updated)

厚生労働省は、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について公表しました。

本Q&Aは令和4年12月14日に発出された一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に関する通知への質疑応答集となります。

Q&Aには一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の使用目的の範囲や、一般医療機器(クラスI届出品)に対して、基本要件基準やQMS省令への適合性確認などが記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5524998.pdf

※滋賀県HPより

5) 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
(2025/3/11 Updated)

厚生労働省は、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について公表しました。

本通知により生物学的安全性は国際規格であるISO 10993-1若しくはJIS T 0993-1に従って実施すべきとし、廃止される旧通知(薬生機審発0106第1号：令和2年1月6日)で規格の内容を詳細に記載されていた部分（エンドポイントなど）がなくなっております。

同日にQ&Aも発出されており、歯科用医療機器においては「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について」(薬生機審発0531第5号：令和3年5月31日付け)は引き続き有効とされています。

詳細は下記のURLより確認することができます。
通知
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5525311.pdf
Q&A
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5525312.pdf

※滋賀県HPより

6) 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について
(2025/3/17 Updated)

厚生労働省は、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について公表しました。

本改正により、2(2)の①の個人情報の取扱いについて文章が変更されております。
また、本通知の改正にともない、Q&Aの一部改正も公表されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5527394.pdf
Q&A
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5527397.pdf

※滋賀県HPより

7) 医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
(2025/3/18 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について公表しました。

本通知は保険適用希望書の下記内容について示されています。
・別添1：医療機器保険適用希望書の記載の手引き
・別添2：包括別定医療機器の取扱い及び申出記載の手引き
・別添3：医療機器の安定供給に係る報告等の記載の手引き

また、同日に保険適用希望書のe-Gov電子申請サービスでの受付開始についても公表されました。
本通知より、医療機器及び体外診断用医薬品に係る保険適用希望書は令和8年6月1日以降からe-Govによる受付が原則になるとされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001452836.pdf

保険適用希望書のe-Gov電子申請サービスでの受付開始について
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001452838.pdf

8) IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について(その3)
(2025/3/21 Updated)

厚生労働省は、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂を公表しました。

一般社団法人日本医療機器産業連合会において、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集が取りまとめられております。

IMDRF不具合用語集の改定に伴い、個別用語集および共通用語集が改訂されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器不具合用語集の活用について
https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/

9) プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について
(2025/3/24 Updated)

厚生労働省は、プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について公表しました。

本通知により、プログラム医療機器の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち、中小企業基本法第２条第５項に規定する小規模企業者にあっては、国内品質業務運営責任者の条件を緩和する内容となっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2025/03/1743234231.pdf

※長崎県HPより

10) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2025/3/28 Updated)

厚生労働省は、医薬発0328第1号において、一般的名称の追加について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
自家蛍光検出装置

〇一般的名称の定義の変更
・組織収納サック
<改訂後>
内視鏡下の手術で体腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収納するために用いるものをいう。本品は滅菌済みであり、単回使用である。
<改訂前>
内視鏡下の手術で腹腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収納するために用いるものをいう。本品は滅菌済みであり、単回使用である。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.jp/shared/uploads/2025/03/1743233119.pdf

※長崎県HPより

11) 移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の一部改正について
(2025/3/31 Updated)

厚生労働省は、告示第125号より別表第三の20 移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の改正を公表しました。
本改正は弊社メールマガジン第126号でご案内しておりました意見募集に関する内容となり、使用目的又は効果として、下記の内容が追加されました。

3. 超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供すること（厚生労働省医薬局長が定める基準を満たす場合に限る。）。

また、追加された内容に関する認証基準の取扱いについて通知(医薬発0331第33号)が発出されており、同等性評価項目や試験方法などの説明がされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
厚生労働省告示第125号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H250331I0440.pdf
通知(医薬発0331第33号)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250331I0070.pdf

12) 租税特別措置法施行令の対象製品の改正について
(2025/3/31 Updated)

厚生労働省は、告示第135号より租税特別措置法施行令の一部改正を公表しました。
本改正により、別表に記載されていた下記品目が削除されております。
・1項の四十四 内視鏡ビデオ画像システム
・1項の六十六 超音波軟性十二指腸鏡
・5項の二 歯科用オプション追加型ユニット
・6項の二十三 据置型アナログ式乳房用X線診断装置
・6項の四十 レーザー処置用能動器具
・6項の七十 気管支サーモプラスティ用カテーテルシステム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
厚生労働省告示第135号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H250402G0210.pdf