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1) 一般的名称の追加について
2) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般的名称の追加について
(2025/4/4 Updated)

厚生労働省は、医薬発0404第1号において、一般的名称の追加について公表しました。
本改正の内容は、以下のとおりです。
〇一般的名称の追加
・解析機能付き心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム
・家庭用精液注入用シリンジ

また、追加されました一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」に関し通知（一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について）が発出されました。
本通知により、既存品の一般的名称「精液注入用支給カテーテル」において、家庭で使用されるものについては、一般的名称変更の届出を1年以内に行うことと、家庭で使用されることを想定した注意事項情報を設ける旨が記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
一般的名称の追加について
https://www.pref.ehime.jp/uploaded/attachment/144785.pdf
一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について
https://www.pref.ehime.jp/uploaded/attachment/145126.pdf

※愛媛県HPより

2) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について
(2025/4/17 Updated)

厚生労働省は、医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について公表しました。
本通知により、令和6年3月31日以前に製造販売された医療機器（医療機関等において稼働している可能性のある医療機器）について、当該医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特定承認取得者または外国指定高度管理医療機器製造等事業者が医療機関等に対して情報提供するべき事項(1)～(5)がまとめられております。

これにより、サイバーセキュリティに関連するリスクの情報提供やソフトウェア部品表(SBOM)の準備などの具体的な対応が明記されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001479077.pdf