■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 生物学的安全性評価の審査ポイントについて
2) 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について
3) 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて
4) 移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の通知の廃止および一部改正について
5) 一般的名称の追加および定義の変更について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 生物学的安全性評価の審査ポイントについて
(2025/6/4 Updated)

PMDAは、生物学的安全性評価の審査ポイントについて公表しました。
本資料は、承認・認証申請に際し、資料作成の効率化及び審査の迅速化に役立てるために適用範囲に示す医療機器について、必要な評価項目等を示すものとなります。

ISO 10993-1の解説や評価試験について事例を挙げて説明がされています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000275706.pdf

なお、当該書類が公開されているPMDAのホームページは下記となります。
・医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0055.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について
(2025/6/6 Updated)

厚生労働省は、「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について公表しました。

改定された自主基準は、一般社団法人　日本コンタクトレンズ協会のHPにて公開されています。
一般社団法人　日本コンタクトレンズ協会：https://www.jcla.gr.jp/membership/outline/voluntarystandard.html
・視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準（改定第11版）
・オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準（改定第4版）

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/213210.pdf

※山口県HPより

3) 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて
(2025/6/13 Updated)

厚生労働省は、疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて公表しました。

本通知は、疾病治療用プログラム医療機器の仕様変更について、(1)～(5)の対応がされている場合は軽微変更届出が可能である事が説明されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/213938.pdf

※山口県HPより

4) 移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の通知の廃止および一部改正について
(2025/6/18 Updated)

厚生労働省は、移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の通知の廃止および一部改正について公表しました。
弊社メールマガジン第129号でご案内しておりました移動型超音波画像診断装置等基準の使用目的又は効果の通知に関する内容で、本通知に置き換わることになります。
技術基準に変更はなく、使用目的又は効果について追加された3.のみではなく、「1.超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。」は必ず含む事とされております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/R070618_0618-01_01.pdf

5) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2025/6/20 Updated)

厚生労働省は、医薬発0620第5号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
門脈肝静脈用シャント
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材固定用接着材
失禁治療用訓練器具

〇一般的名称の定義の変更
・単回使用視力補正用コンタクトレンズ
<改訂後>
眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをいう。近視の進行抑制のために用いられるものもある。通常、医師の指示により使用する。
<改訂前>
眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。

・単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
<改訂後>
眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをいう。近視の進行抑制のために用いられるものもある。通常、医師の指示により使用する。
<改訂前>
眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。

・眼鏡レンズ
<改訂後>
処方箋に従って、光学的に結像位置を調整する等の機序により視力に影響を与える器具、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。
<改訂前>
処方箋に従って屈折異常の矯正、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。

・輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ
<改訂後>
眼の前面に直接装着し、レンズが角膜輪部から結膜の部分で支持され、角膜形状異常眼等の視力補正が可能なコンタクトレンズである。涙液交換が可能な特殊形状を有するものもある。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。
<改訂前>
眼の前面に直接装着し、レンズが角膜輪部から結膜の部分で支持され、かつ涙液交換が可能な特殊形状を有する、角膜形状異常眼の視力補正が可能なコンタクトレンズである。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/214350.pdf

※山口県ＨＰより