■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般的名称の追加について
2) 「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について
3) 指定高度管理医療機器等（医療機器プログラム）の認証申請時における「既存通知」に基づくチェックリストについて
4) QMS関連通知の一部改正について
5) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
6) 神経内視鏡および血管内視鏡の承認基準の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般的名称の追加について
(2025/7/4 Updated)

厚生労働省は、医薬発0704第3号において、一般的名称の追加について公表しました。

本改正の内容は、以下のとおりです。
〇一般的名称の追加
・経皮的三尖弁接合不全修復システム
・吸収性軟骨再生用材料

詳細は、下記のURLより確認することができます。
一般的名称の追加について
https://www.pref.kanagawa.jp/documents/120002/070704iyaku3gou.pdf

※神奈川県ＨＰより

2) 「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について
(2025/7/4 Updated)

厚生労働省は、 「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について公表しました。

当該機器は、医薬関係者以外の一般人向け広告を行うことができる機器のため、一般消費者に向けての適正な広告表現を行うための内容となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・弾性ストッキングの適正広告ガイドライン
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/07/1752115527.pdf
・間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/07/1752115539.pdf
・アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/07/1752115547.pdf

※長崎県HPより

3) 指定高度管理医療機器等（医療機器プログラム）の認証申請時における「既存通知」に基づくチェックリストについて
(2025/7/7 Updated)

PMDAは、指定高度管理医療機器等（医療機器プログラム）の認証申請時における「既存通知」に基づくチェックリストを公表しました。

本チェックリストは、認証申請に際し、「認証申請書の確認事項」、「認証基準に係る基本的な確認事項」、「機能や性能等に関する確認事項」を既存の通知に基づいて取りまとめたチェックリストとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000276320.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

4) QMS関連通知の一部改正について
(2025/7/8 Updated)

厚生労働省は、QMS関連について下記通知を公表しました。
・「QMS調査要領について」の一部改正について
・「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について

本通知は、再製造単回使用医療機器において、薬機法におけるQMS調査頻度等の見直しによる改正となっております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
「QMS調査要領について」の一部改正について
https://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/393556.pdf
「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について
https://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/393554.pdf

※岡山県HPより

5) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2025/7/8 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS T 6107 歯科用金銀パラジウム合金ろう

改正の内容は下記となっています。
JIS T 6107の改正案は、引用規格であるJIS T 6119（歯科用ろう材の試験方法）の対応国際規格であるISO 9333の改訂（2022年）と類似規格であるJIS T 6111（歯科用銀ろう）及びJIS T 6117（歯科用金ろう）の改正との整合を図った内容となります。

本件に関する意見募集は、2025年9月6日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000295350

JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000295351

改正案
JIS T 6107 歯科用金銀パラジウム合金ろう
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000295352

6) 神経内視鏡および血管内視鏡の承認基準の改正について
(2025/7/22 Updated)

厚生労働省は、神経内視鏡および血管内視鏡の承認基準の改正について公表しました。
本改正はJIS T 1553が改正されたことなどによる改正となります。

・神経内視鏡承認基準の改正について
・血管内視鏡承認基準の改正について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・神経内視鏡承認基準の改正について
https://www.pref.yamanashi.jp/documents/120322/0722-1.pdf
・血管内視鏡承認基準の改正について
https://www.pref.yamanashi.jp/documents/120322/0722-4.pdf

※山梨県HPより