■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 機械器具等治験届入力マニュアルの更新について
2) 疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する次世代医療機器評価指標の公表について
3) 一般的名称の追加および定義の変更について
4) 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)の一部改訂について
5) 一般的名称の追加について
6) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その34)」について
7) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 機械器具等治験届入力マニュアルの更新について
(2025/8/4 Updated)

PMDAは、機械器具等治験届入力マニュアルの更新版を公開しました。
・機械器具等治験届入力マニュアル(Ver 3.3)

本マニュアルは機械器具等の治験届を電子届出様式に入力する際の解説となります。
今回の更新により以下の点が改訂されています。
・追加後削除された治験分担医師及び削除された分担医師の規定の別紙-2-2への記載方法について記載方法を変更（3-1項）
・2024年（令和6年）3月29日付け通知に基づく中止届・終了届の記載方法について例示を記載（4-2項、4-3項）
・「10-3 旧様式から新様式への切り替え」及び関連する記載を削除（1-1項、2-1項、10-3項）

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000276564.pdf

また、本マニュアルが公開されている医療機器（機械器具等）の治験計画届出制度がまとめられているPMDAのHPは下記となります。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0003.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する次世代医療機器評価指標の公表について
(2025/8/8 Updated)

厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器における製品の評価において着目すべき事項(評価項目)を示す評価指標を作成、公表していますが、今回新たに疾病治療用の家庭用プログラム医療機器評価指標が公表されました。

本評価指標は、医療機関への受診や医師の指示・処方がなくても、使用者の選択により使用可能な家庭用プログラム医療機器を対象としており、プログラムの特徴や要件、製造販売承認申請時に明示すべき事項などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/08/1754960184.pdf

※長崎県HPより

3) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2025/8/18 Updated)

厚生労働省は、医薬発0818第3号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。
本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・腎神経焼灼術用カテーテル
・単回使用電極コーティング材

〇一般的名称の定義の変更
・再使用可能な排液流量計
<改訂後>
胸腔、腹腔、脳室等に留置したドレーンから排出される排液の量を直接的又は間接的に測定する装置をいう。測定法には、機械的測定、電気的測定又はこれらの併用が用いられている。本品は単回使用ではない。
<改訂前>
胸腔又は腹腔ドレーン接続時に胸腔又は腹腔から排出される排液の量を直接的又は間接的に測定する装置をいう。測定法には、機械的測定、電気的測定又はこれらの併用が用いられている。本品は単回使用ではない。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/08/1755676248.pdf

※長崎県HPより

4) 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)の一部改訂について
(2025/8/18 Updated)

厚生労働省は、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)の一部改訂について公表しました。
本Q&Aは弊社メールマガジン第129号でご案内しておりました質疑応答集(Q&A)の一部改訂となります。

改定は、Q&A5の内容追記と1件の新設となります。
新設されたQ&Aは血行促進用衣として認められる要件が明記されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/08/1755676222.pdf

※長崎県HPより

5) 一般的名称の追加について
(2025/8/18 Updated)

厚生労働省は、医薬発0820第6号において、一般的名称の追加について公表しました。
本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・うつ病治療補助プログラム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/08/1756165992.pdf

※長崎県HPより

6) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その34)」について
(2025/8/27 Updated)

厚生労働省は、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その34)」を公表しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に基づき、指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが公表されています。

本通知の対象となる医療機器は、下記品目となります。

・電動式ケラトーム用替刃
・網膜電位計用角膜電極
・トノグラフ
・硝子体切除ユニットカッタハンドピース
・隅角鏡
・眼底血圧計
・眼内空気置換装置
・眼科用灌流・吸引ユニット
・硝子体切除ユニット
・電動式角膜バー
・角膜知覚計
・眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ
・単回使用眼科用トロカール類
・単回使用眼内照明プローブ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/219118.pdf

※山口県HPより

7) 医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について
(2025/8/28 Updated)

厚生労働省は、医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する意見募集について公表しました。
意見募集されている規格は下記となります。
・JIS C 5512 補聴器の性能特性の測定方法
・JIS T 0601-2-66 補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装－第１部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
・JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装－第２部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション

改正の内容は下記となっています。
各規格ともに最新の技術水準の反映のため、対応国際規格の改訂との整合を図った内容となります。

本件に関する意見募集は、2025年10月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000298080

JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000298081

改正案
・JIS C 5512 補聴器の性能特性の測定方法
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000298082
・JIS T 0601-2-66 補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000298083
・JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装－第１部：材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000298084
・JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装－第２部：成形，シール及び組立プロセスのバリデーション
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000298085