■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイントに関する意見募集について
2) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について(その２)について
3) 一般的名称の追加および変更について
4) 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示案に係る御意見の募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイントに関する意見募集について
(2025/9/1 Updated)

PMDAは医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイントに関する意見募集について公表しました。
これは2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」に基づくもので、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報を整理・公表するものです。
今回は、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器の審査ポイント(Draft)に関して意見が募集されています。

本件に関する意見募集は、2026年2月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0058.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２）について
(2025/9/18 Updated)

厚生労働省は、指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２）について公表しました。

本通知は、一般的名称：体成分分析装置において承認された機能「皮膚の水分含有率に関する数値から皮膚疾患に係る指標を示す機能」を基本要件基準適合性チェックリストに反映する内容となっております。
改正箇所は以下になります。
・第6条および第15条
<改正前>
「なお、計測した子宮腔内インピーダンス値から、胚移植時における子宮内膜着床に係る指標を示す機能については、申請書及び添付文書の「使用目的又は効果」には記載せず、「形状・構造又は原理」欄等に、当該装置が表示する指標と意図する臨床的な有用性との関係性は確認されていない（又は臨床的意義が確立していない）ため、他の検査を実施し使用者が総合的に判断する旨の注意喚起と合わせて記載すること。
<改正後>
「なお、計測した子宮腔内インピーダンス値から、胚移植時における子宮内膜着床に係る指標を示す機能、及び皮膚の水分含有率に関する数値から皮膚疾患に係る指標を示す機能については、申請書及び添付文書の「使用目的又は効果」には記載せず、「形状・構造又は原理」欄等に、当該装置が表示する指標と意図する臨床的な有用性との関係性は確認されていない（又は臨床的意義が確立していない）ため、他の検査を実施し使用者が総合的に判断する旨の注意喚起と合わせて記載すること。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.kanagawa.jp/documents/120002/070918kishin1gou.pdf

※神奈川県HPより

3) 一般的名称の追加および変更について
(2025/8/18 Updated)

厚生労働省は、医薬発0924第4号において、一般的名称の追加および変更について公表しました。
本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・再製造治療用能動器具
・体表面冷却用難燃性ガススプレー

〇一般的名称の変更
<改訂後>
・長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル
(定義）
長期的使用を目的として、胸腔及び/又は腹腔からの排液に用いる半剛性又は剛性の管をいう。
<改訂前>
・長期的使用胸腔カテーテル
(定義）
長期的使用を目的として、胸腔ドレーンの配置を容易にするために胸部（胸膜腔内）に挿入する半剛性又は剛性の管をいう

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.osaka.lg.jp/documents/114460/tsuuti_0924.pdf

※大阪府HPより

4) 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示案に係る御意見の募集について
(2025/9/25 Updated)

厚生労働省は、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示案に係る御意見の募集について公表しました。

当該基準は薬機法第42条第2項の規定に基づき定められた基準であり、改正等の概要は下記となります。
(1) 人工血管基準の「Ⅱ 人工血管の品質及び試験法」及び医療用接着剤基準の「Ⅱ 医療用接着剤の品質及び試験法」に、規定されている品質基準及び試験法と、同等以上
の品質、有効性及び安全性を担保することができる品質基準及び試験法がある場合には、それを用いることができる規定を追加する。
(2) 医療用接着剤基準の「Ⅱ 医療用接着剤の品質及び試験法 (1)物理試験 ア 外観」の規定を削除する。
(3) 視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する。

本件に関する意見募集は、2025年10月24日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250210&Mode=0