■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般的名称の追加および定義の変更について
2) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その35)」について
3) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2025/12/11 Updated)

厚生労働省は、医薬発1201第1号において一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。
本改正の内容は以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・植込み型横隔神経電気刺激装置

〇一般的名称の定義の変更
・カテーテル等保持用ホルダ
<改訂後>
静脈に挿入するカテーテル、注射針又は輸液チューブの上に設置し、挿入部を保護又はカテーテル等を固定し、器具の偶発的な脱落防止に役立つ体外用具をいう。
<改訂前>
静脈に挿入するカテーテル又は注射針の上に設置し、挿入部を保護し、静脈内器具の偶発的な脱落防止に役立つ体外用具をいう。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/12/1764634418.pdf

※長崎県HPより

2) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その35)」について
(2025/12/22 Updated)

厚生労働省は、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その35)」を公表しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に基づき、指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが公表されています。

本通知の対象となる医療機器は下記品目となります。

・単回使用眼科手術用カニューレ
・単回使用眼科用カニューレ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.nagasaki.lg.jp/shared/uploads/2025/12/1766708656.pdf

※長崎県HPより

3) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について
(2025/12/26 Updated)

厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について公表しました。

本通知は、弊社メールマガジン第136号および第137号でご案内した法改正に関連し、その趣旨および内容等が記載されています。
医療機器に関連する項目は下記となります。

第4　リアルワールドデータの承認申請等への利活用等に係る規定の整備
第5、希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付承認の見直し
第10　輸入確認制度の合理化（新薬機則第218条の2の3関係）
第11　医薬品等の供給不足時の優先審査等に関する例外
第12　大型医療機器における注意事項等情報を入手するための符号の表示（新薬機則第224 条第５項関係）
第13　医療機器及び再生医療等製品の不具合報告（新薬機則第228条の20第2項及び第4項関係）
第14　再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る規定の整備（新薬機則第228条の25及び第241条関係）

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.city.kobe.lg.jp/documents/60037/20260105085730.pdf

※神戸市HPより