■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 単回使用医療機器(SUD)の再製造に関する制度における初の承認について
2) 医療機器の不具合等報告に係る運用について
3) 先駆け審査指定制度の試行的実施(第5回)について
4) 令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
5) 令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 単回使用医療機器(SUD)の再製造に関する制度における初の承認について
(2019/8/30 Updated)

2017年7月に制定された単回使用医療機器(SUD)の再製造に関する制度(弊社メールマガジン第38号でご案内しておりましたとおり)の対象品目として、以下品目が初めて承認されました。

販売名：再製造ラッソー2515(日本ストライカー)
申請者：日本ストライカー株式会社

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0046.pdf

※SUD：単回使用医療機器(Single-Use Device)

2) 医療機器の不具合等報告に係る運用について
(2019/9/4 Updated)

PMDA で受け付ける医療機器不具合・感染症症例報告等(不具合等報告)に係る運用についての文書が更新されました。

本文書は、2017年1月23日付けの同名の文書を廃止して置き換えるものであり、主に以下のような変更・追加が反映されています。

・不具合等報告等受付時の取扱いおよびファックス等による連絡についての変更
・PMDA からの追加報告等の連絡、ラインリスト公表の事前確認および不具合等報告におけるクラスIV医療機器の添付文書の添付省略についての項目の新設

本文書に基づく運用は、報告書における「報告日」が、令和元年10月1日の報告書から適用開始とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000231385.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

3) 先駆け審査指定制度の試行的実施(第5回)について
(2019/9/6 Updated)

世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、平成 27 年度より試行的に実施されてきた先駆け審査指定制度について、第5回目として、本年度も実施されることが公表されました。

本制度は、開発早期の段階から一定の要件を満たす画期的な医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品を指定し、承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を促すものです。

対象品目への指定を希望する場合は、2019年10月1日～11月29日の公募期間において、4つの要件を満たした上で、指定の様式にて申請をする必要があります。

指定の要件、手続き、様式等の詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000544695.pdf

4) 令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
(2019/9/9 Updated)

小児用医療機器の承認申請支援事業が実施されることが公表されました。

小児の治療には、体格の小ささや先天性疾患への対応等のため、専用の医療機器が必要ですが、複数の要因により、その国内開発が進めづらい状況にあります。

本支援事業では、このうち開発コストの問題に対して、当該対象品目に係る全ての区分の承認申請、信頼性調査、GCP調査およびQMS調査に係るPMDAの手数料の減免が行われます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0046.html

※GCP：臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice)
※QMS：品質マネジメントシステム(Quality Management System)
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

5) 令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
(2019/9/10 Updated)

中小・ベンチャー企業の資金面の問題による医療機器の実用化の遅れを防ぐために、薬事承認の相談および申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的とした革新的医療機器等相談承認申請支援事業が実施されることが公表されました。

PMDAが行う革新的医療機器等にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金の支給が行われる予定です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10008061

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)