■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」および「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」の策定について
2) 植込み型医療機器等の MR 安全性にかかる対応について
3) 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて
4) 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」および「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」の策定について
(2019/7/25 Updated)

厚生労働省は、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」および「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」を策定しました。それぞれの詳細は以下の通りです。

■医療機器規制と審査の最適化のための協働計画
平成26 年度に策定された「医療機器審査迅速化のための協働計画」の次の協働計画です。
医療機器開発プロセスと規制の最適化を目指し、企業が承認申請するまでの開発ラグの解消、世界最速レベルの審査期間の堅持、審査と申請の質の向上、および各種業務の合理化・効率化の実行、並びに各種規制の国際整合をさらに進めることを目的としており、平成 31 年度からの5年間の計画の予定です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000530204.pdf

■体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画
平成 26 年度に策定された「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」の次の協働計画です。
体外診断用医薬品開発プロセスと規制の最適化を目指し、企業が承認申請するまでの開発ラグの解消、審査期間の短縮、審査と申請の質の向上、および各種業務の合理化・効率化の実行、並びに各種規制の国際整合をさらに進めること、また、体外診断用医薬品の特性
を活かした審査や規制並びにその運用を検討することを目的としており、平成 31 年度からの5年間の計画の予定です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000532927.pdf

本件に関する厚生労働省の発表資料は下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05843.html

2) 植込み型医療機器等の MR 安全性にかかる対応について
(2019/8/1 Updated)

厚生労働省は、植込み型医療機器等の MR 安全性にかかる対応に関する通知を公表しました。

本通知では、MR検査に関する安全性評価の実施や、添付文書における安全性評価に関する情報提供の方法等について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190806I0010.pdf

3) 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて
(2019/8/5 Updated)

厚生労働省は、使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いに関する通知を公表しました。

本通知では、使用成績評価終了後に、申請者に対して使用成績評価結果を通知することや、その通知結果に基づき、当該の医療機器等がどのように扱われるかについて示されています。

一例として、使用成績評価終了後、当該の医療機器等が、その申請に係る効果または性能を有すると認められない場合は、当該医療機器等の承認を取り消し、製造販売を中止するとともに市場から回収する必要があることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190806I0020.pdf

4) 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について
(2019/8/6 Updated)

厚生労働省は、医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表に関する通知を発出しました。

本通知では、使用成績評価の確認の際に作成する使用成績評価報告書をPMDAのWebサイトにて公表すること等を示しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190807I0020.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)