【日本】医療機器メールマガジン – 第60号(2019/6/24配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) JIS T 62366-1の制定案および意見募集について
2) 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて
3) マイクロ流体チップを利用した診断装置等、5件の次世代医療機器評価指標の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) JIS T 62366-1の制定案および意見募集について
(2019/5/24 Updated)

ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する国際規格であるIEC 62366-1について、JIS版のJIS T 62366-1の制定案が公表されました。

本件に関する意見募集は、2019年7月23日まで実施されています。

また、制定案の本文は下記のURLより確認することができます。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000187725

2) 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて
(2019/5/30 Updated)

医療機器に関するマスターファイル(MF)制度の利用に関する新たな取扱いが公表されました。

これまでのMF制度では、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンおよびポリプロピレンのみが登録対象でしたが、登録することが適当な場合、それら以外の医療機器原材料についても、今後登録対象とすることや、登録項目の記載内容等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190530I0030.pdf

3) マイクロ流体チップを利用した診断装置等、5件の次世代医療機器評価指標の公表について
(2019/6/13 Updated)

厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器における製品の評価において着目すべき事項(評価項目)を示す評価指標を作成、公表していますが、今回新たに以下の5つの評価指標が公表されました。

・マイクロ流体チップを利用した診断装置
・生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器
・血流シミュレーションソフトウェア
・人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム
・ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190613I0030.pdf

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア