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1) 「医薬品含有」に係る歯科材料に関する整理および認証申請における留意点について
2) ISO (IEC) 80369シリーズの今後の取扱いについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医薬品含有」に係る歯科材料に関する整理および認証申請における留意点について
(2019/5/7 Updated)

三者協議会(*1)は、「医薬品含有」に係る歯科材料に関する整理および認証申請における留意点についての三者協議事項(Bulletin)(*2)を公表しました。

本Bulletinでは、「医薬品含有」を冠する歯科材料の一般的名称の整理およびクラス分類等について記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2019/05/31c20f518977bb3ce3b9ba3b52c146fd.pdf

*1 三者協議会:
厚生労働省医薬・生活衛生局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会および一般社団法人 日本医療機器産業連合会の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。

参考URL: http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

*2三者協議事項(Bulletin):
三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするもの。

2) ISO (IEC) 80369シリーズの今後の取扱いについて
(2019/5/15 Updated)

三者協議会(*1)は、ISO (IEC) 80369シリーズの今後の取扱いについての三者協議事項(Bulletin)(*2)を公表しました。

本Bulletinでは、ISO (IEC) 80369シリーズの今後の取扱いについて、過去のBulletinを修正しつつ改めて示しており、医療機器に用いられる内径 8.5 mm 以下のコネクタについて、本邦における認証上の取扱い等が確認できます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2019/05/477954933374618505a076384b3eb770.pdf

*1 三者協議会:
厚生労働省医薬・生活衛生局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会および一般社団法人 日本医療機器産業連合会の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。

参考URL: http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

*2三者協議事項(Bulletin):
三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするもの。