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1) JIS T 62366-1の制定について
2) 基本要件におけるJIS T 62366-1の取扱いについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) JIS T 62366-1の制定について
(2019/10/1 Updated)

弊社メールマガジン第60号でご案内しておりました通り、ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する国際規格であるIEC 62366-1について、JIS版のJIS T 62366-1が制定されました。

JIS T 62366-1:2019
医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+T+62366-1%3A2019

2) 基本要件におけるJIS T 62366-1の取扱いについて

1)でお伝えしたユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関するJIS規格であるJIS T 62366-1について、基本要件における取り扱いをまとめた通知が公表されました。

本通知では、JIS T 62366-1を、基本要件へ適用しても差し支えないとされており、また、令和4年9月30日までに同規格を適用したプロセスを構築することが望ましい旨が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191003I0010.pdf