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1) 日本工業規格(JIS 規格)の制定および改正について
2) 歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物または組織形成系薬物)の評価指標について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 日本工業規格(JIS 規格)の制定および改正について
(2019/3/1 Updated)

2019年3月1日付けの官報にて、以下のJIS規格の制定および改正が公示されました。

■制定されたJIS規格
・持続的血液ろ(濾)過器のインビトロ(in vitro) 血栓性試験方法(JIS T 0404)
・滅菌済み輸液セット-第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット(JIS T 3211-4)
・滅菌済み輸液セット-第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット(JIS T 3211-5)
・滅菌済み輸液セット-第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット(JIS T 3211-8)
・滅菌済み輸液セット-第9部：単回使用滅菌済みチューブ(JIS T 3211-9)
・滅菌済み輸液セット-第10部：単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品(JIS T 3211-10)
・滅菌済み輸液セット-第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ(JIS T 3211-11)
・滅菌済み輸液セット-第12部：単回使用滅菌済み逆止弁(JIS T 3211-12)
・滅菌済み輸血セット-第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット(JIS T 3212-4)
・滅菌済み輸血セット-第5部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸血セット(JIS T 3212-5)
・歯科-パワードスケーラ(JIS T 5913)

■改正されたJIS規格
医用電気機器-第2-21部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項(JIS T 0601-2-21)
気道用吸引カテーテル(JIS T 3251)
歯科用歯内療法器具－第3部：コンパクタ(プラガ及びスプレッダ) (JIS T 5221-3)
義歯床用レジン(JIS T 6501)
歯科用ゴム質弾性印象材(JIS T 6513)
歯科矯正床用レジン(JIS T 6528)
医用加湿器-加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項(JIS T 7207)

詳細は、日本規格協会および日本工業標準調査会ウェブサイトよりご確認ください。

日本規格協会ウェブサイト：
https://webdesk.jsa.or.jp/

日本工業標準調査会ウェブサイト：
http://www.jisc.go.jp/

2) 歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物または組織形成系薬物)の評価指標について
(2019/3/13 Updated)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき、歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物または組織形成系薬物)の評価指標が策定されました。

本評価指標では、歯科・整形外科分野で用いられる、植え込み型の機械器具と抗菌系薬物または組織形成系薬物とのコンビネーション製品について、非臨床での品質評価、有効性評価および安全性評価並びに臨床評価に関する留意すべき事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190314I0090.pdf