■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 汎用画像診断装置ワークステーション等認証基準等における電磁両立性に関する規格について
2) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 汎用画像診断装置ワークステーション等認証基準等における電磁両立性に関する規格について
(2019/1/18 Updated)

三者協議会(*1)は、汎用画像診断装置ワークステーション等認証基準等における電磁両立性に関する規格について、CISPR 22 に変え、CISPR 32の規格を用いることができるとした三者協議事項(Bulletin)(*2)を公表しました。

核医学装置ワークステーション等基準を始めとした4つの基準において、基本要件基準第 13 条第5項及の適合を示す規格として、CISPR 32:2015を適用することができる旨が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2019/02/2fceecc34527c352ccd051f925468c6f.pdf

*1 三者協議会:
厚生労働省医薬・生活衛生局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会および一般社団法人 日本医療機器産業連合会の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。

参考URL: http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/
*2三者協議事項(Bulletin):
三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするもの。

2) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
(2019/2/1 Updated)

厚生労働省は、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)」を公表しました。

本件は、平成26年11月25日に既に公表されていた質疑応答集に続き、主に製造販売を終了した製品の取扱いについて取りまとめられたものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190204G0010.pdf

なお、平成26年11月25日に既に公表されていた質疑応答集の詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261125kiki112522.pdf