■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
2) 人工知能(AI)を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第 17 条の規定との関係について
3) 薬機法等制度改正に関するとりまとめについて
4) 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
(2018/12/19 Updated)

医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点が公表されました。

本件では、医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用いて実施した製造販売後の調査に関して、製造販売後データベース調査を実施し、医療機器の使用成績評価の申請資料を作成する場合に適用される内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T181220I0050.pdf

2) 人工知能(AI)を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第 17 条の規定との関係について
(2018/12/19 Updated)

人工知能(AI)を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第 17 条の規定との関係に関する通知が公表されました。

本通知では、AIを用いた診断・治療支援を行うプログラムを利用して診療を行う場合についても、診断、治療等を行う主体は医師であり、医師はその最終的な判断の責任を負うこととなり、当該診療は医師法第 17 条の医業として行われるものであることを示しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000227450.pdf

3) 薬機法等制度改正に関するとりまとめについて
(2018/12/25 Updated)

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会が薬機法見直しの検討を中心に、医薬品・医療
機器等を取り巻く現状や課題について議論を行った事項について取りまとめた文書が公表されました。

本件は、計10 回にわたって議論を行った内容について、特に法改正などの制度改正が必要と考えられる以下のような事項について示されています。

・先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化
・医療機器の特性を踏まえた承認制度の構築
・QMS適合性調査の見直し
・添付文書情報の提供(電子的な方法による提供を基本とする)　等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000463479.pdf

4) 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について
(2018/12/28 Updated)

プログラムの医療機器への該当性について示した「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正が公表されました。

本改正では、医療機に該当しないと考えられるプログラムの例示の追加等が実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190104I0160.pdf

また、追加された例のうち、歯科用プログラムの医療機器該当性については別途以下の通知に詳細が示されています。

歯科用プログラムの医療機器該当性について：
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190104I0120.pdf