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1) 医療機器の広告に関するQ&Aについて
2) 日本と台湾で締結された医療機器品質管理システム(QMS)に関する協力覚書について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の広告に関するQ&Aについて
(2018/11/16 Updated)

日本医療機器産業連合会(医機連)より、医療機器の広告に関する「一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ&Aについて」と題したQ&A集が公表されました。

本件は、企業が意図しない形で医療機器の広告が一般人の目に触れるケースについて、適正広告基準の広告に該当するかQ&A集としてまとめたものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2018/11/da7c18e4aecadb985a7c38e8e7bc7acd.pdf

2) 日本と台湾で締結された医療機器品質管理システム(QMS)に関する協力覚書について
(2018/11/30 Updated)

厚生労働省は、日本と台湾の間で医療機器品質管理システム(QMS)に関する協力覚書が締結されたことを公表しました。

本覚書は、公益財団法人日本台湾交流協会と台湾日本関係協会が既に締結している「日台薬事規制協力取決め」の成果として、新たに両協会間で「医療機器品質管理システムの資料要求に関する協力覚書」として締結されたものです。

医療機器を市手する際に提出が必要な、QMS規制への適合性を証明する資料について、双方の査察機関が発行した適合性証明書を活用できるように協力することを目的としており、日本から医療機器を台湾に上市する際の手続きが軽減されることが見込まれます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

厚生労働省報道発表資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/relation-taiwan.html

公益財団法人日本台湾交流協会WEBサイト
https://www.koryu.or.jp/news/?itemid=933&dispmid=4259

本覚書の本文(英語)
https://www.koryu.or.jp/Portals/0/keizai/MOU/02medicaldeviceqms.pdf