■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について
2) 認証申請チェックリスト(2019年版)の掲載について
3) 三次元積層造形に使用される歯科用レジン材料に係る認証基準への適合性の考え方について
4) 医用画像診断支援システム(人工知能技術を利用するものを含む) 等、4つの「医療機器開発ガイドライン」の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について
(2019/11/22 Updated)

在宅使用が想定される人工呼吸器等について、「使用上の注意」の改訂に関する通知が公表されました。

在宅での使用が想定される人工呼吸器等について、添付文書の【使用上の注意】の［重要な基本的注意］の項において、携帯電話端末等における電波干渉に関する注意喚起の記載および、JIS T 0601-1-2またはIEC 60601-1-2 (EMD規格)への適合を確認し、それを記載することが求められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000232426.pdf

なお、本通知は以下の調査報告書を背景に公表されています。

・平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書
http://www.pmda.go.jp/files/000232424.pdf

※EMD： 電磁妨害(Electromagnetic Disturbances)

2) 認証申請チェックリスト(2019年版)の掲載について
(2019/11/22 Updated)

三者協議会(*1)は、2019年度版の認証申請チェックリストについての三者協議事項(Bulletin)(*2)を公表しました。

本Bulletinは、申請書類の作成および申請書類提出の際に記載内容等に係る申請前の形式上の確認を行うための分野毎のチェックリストについて、関連規格の改正法等を踏まえて改訂し、2019 年版として新たに掲載するものです。
なお、平成28年3月30日版の認証申請チェックリスト(Rev.4)は廃止され、2019年版の本チェックリストに置き換わります。

以下5分野のチェックリストが公表されています。

【2019年版】
1. 能動医療機器_認証申請チェックリスト
2. 医療機器プログラム用チェックリスト
3. 非能動医療機器 認証申請チェックリスト
4. 歯科材料 認証申請チェックリスト
5. 家庭用医療機器 認証申請チェックリスト

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2019/11/6797993d89bca3df4f852f62ce606079.pdf

*1 三者協議会:
厚生労働省医薬・生活衛生局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会および一般社団法人 日本医療機器産業連合会の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。

参考URL:
http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

*2三者協議事項(Bulletin):
三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするもの。

3) 三次元積層造形に使用される歯科用レジン材料に係る認証基準への適合性の考え方について
(2019/11/22 Updated)

三者協議会(*1)は、三次元積層造形に使用される歯科用レジン材料に係る認証基準への適合性の考え方についての三者協議事項(Bulletin)(*2)を公表しました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2019/12/59b40130255b379b8a18e8836fadf30e.pdf

*1 三者協議会:
厚生労働省医薬・生活衛生局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会および一般社団法人 日本医療機器産業連合会の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。

参考URL:
http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

*2三者協議事項(Bulletin):
三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするもの。

4) 医用画像診断支援システム(人工知能技術を利用するものを含む) 等、4つの「医療機器開発ガイドライン」の公表について
(2019/12 Updated)

経済産業省、厚生労働省の連携により策定されている「医療機器開発ガイドライン」について、新たに医用画像診断支援システム(人工知能技術を利用するものを含む) 等、4つのガイドラインが公表されました。

・精密積層造形技術を用いた人工股関節寛骨臼コンポーネントの開発ガイドライン2019(手引き)
・医用画像診断支援システム(人工知能技術を利用するものを含む)開発ガイドライン2019(手引き)
・再生医療等製品(遺伝子治療用製品を除く)の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019(手引き)
・ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)照射システム開発ガイドライン2019(手引き)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html