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1) 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正について
2) 医療機器の不具合等報告に関する改正について

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1) 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正について
(2020/1/6 Updated)

医療機器の製造販売承認申請等における生物学的安全性評価に関する考え方を示した「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が改正されました。

今回の改正は、ISO 10993シリーズの改正に基づくものであり、移行期限として、令和4年12月31日までに行う製造販売承認申請等に係る資料については、従前の例によることができるとされています。
また、化学的分析の結果に基づき生物学的安全性評価に係る試験の一部を省略しようとする場合には、PMDAの対面助言(医療機器評価相談(安全性)等)を利用することが望ましいことも併せて示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/R020106_0106-01_01.pdf

なお、本改正に伴い、新たに関係する質疑応答集(Q＆A)も公表されています。

・医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q＆A)について(その2)
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/RefStd/Std_etc/R020106_0106-04_01.pdf

こちらについても、旧来の質疑応答集(Q＆A)は、令和4年12月31日をもって廃止するとされています。

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 医療機器の不具合等報告に関する改正について
(2020/1/31 Updated)

医療機器の不具合等報告の改正について、以下の通り、関連する3つの通知が公表されました。

1. 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
https://www.pmda.go.jp/files/000233623.pdf

本通知により、従前の通知である「医薬品等の副作用等の報告について」(平成26年10月2日付け薬食発1002第20号)が一部改正され、医療機器の不具合等の報告について、電子情報処理組織により報告(e-Gov電子申請)することができる事項が拡充されるとともに、医療機器不具合・感染症症例報告書等、複数の様式が改正されました。

本通知は令和2年4月1日から施行されますが、令和3年3月31日までは従前の通知に基づいて報告を行うことが可能です。

2. 医療機器の不具合等報告について
https://www.pmda.go.jp/files/000233606.pdf

上記1の「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正に関連し、本通知では、医療機器の不具合等報告の取り扱いが公表されました。
本通知では、報告方式として、原則的に電子的報告とすること等を示しています(やむを得ない事情により電子的報告が困難な場合は紙報告も可能)。

本通知は令和2年4月1日から施行され、旧来の通知である「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」(平成17年3月31日付け薬食安発第0331002号)は廃止されますが、令和3年3月31日までは旧来の通知に基づいて報告を行うことが可能です。

3. 医療機器の不具合等報告の留意点について
https://www.pmda.go.jp/files/000233625.pdf

上記1および2に関連し、医療機器の不具合等報告の受付、報告に関する注意事項等が示されています。

本通知は令和2年4月1日から施行され、関連して以下の通知が廃止されました。

・「医療機器の不具合等報告に係る運用について」(令和元年9月4日付け事務連絡)
・「医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者(企業名)変更時の連絡方法について」(平成30年12月20日付け事務連絡)
「コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について」(平成26年10月31日付け薬機安一発第1031003号)

なお、上記1、2、 3の通知に関連する別添資料については、下記のURLより確認することができます。

医療機器の不具合等の報告に関する情報(PMDA WEBサイト)
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0014.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)