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1) 医療機器の保険適用に関する3つの通知の改正について
2) 2020年3月に発行される日本工業規格(JIS 規格)について
3) 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行期日について
4) 添付文書の電子的な方法による提供の原則化に関連する2つの通知について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の保険適用に関する3つの通知の改正について
(2020/2/7 Updated)

厚生労働省は、医療機器の保険適用に関する以下の3つの通知を改正しました。

＜改正された通知＞
(a) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000593960.pdf

医療機器の保険適用の取り扱いに関する通知であり、医療機器の保険適用上の区分や保険適用希望書の提出手続きおよび様式等を示したもの。

(b) 医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000593963.pdf

医療機器の保険適用の提出方法に関する通知であり、医療機器に係る保険適用希望書の具体的な提出方法等の手続きを示したもの。

(c) 特定診療報酬算定医療機器の定義等について
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000602880.pdf

特定診療報酬算定医療機器の定義に関する通知であり、保険適用上の区分でいうA1(包括)およびのA2(特定包括)に該当する医療機器の定義等を示したもの。

なお、上記の改正により、同名の旧通知は令和2年3月 31 日をもって廃止となります。

＜令和2年3月31日をもって廃止となる旧通知＞
(a) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて(平成31年3月29日医政発0329第45号、保発0329第4号)
(b) 医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について(平成30年2月7日医政経発0207第6号、保医発0207第2号)
(c) 特定診療報酬算定医療機器の定義等について(平成30年3月5日保医発0305第12号)

また、関連して、保険適用希望書の記載例を示した以下の手引きも公表されています。

・医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000603853.pdf

決定区分A1(包括)、A2(特定包括)およびB1(既存機能区分)(チャレンジ申請を希望しないものに限る)の保険適用希望書および添付資料の記載に当たっての注意事項、記載例並びに提出資料に関するチェックシートを含む手引き。

2) 2020年3月に発行される日本工業規格(JIS 規格)について
(2020/2/28 Updated)

JSA Webdesk (日本規格協会のWEBサイト)にて、2020年3月に発行されるJISが以下の通り公表されました。

JIS T 5752 歯科－重合用光照射器
JIS T 5912 歯科－ハンドピース及びモータ
JIS T 5914 歯科－パウダジェットハンドピース及びパウダ
JIS T 6005 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法
JIS T 7101 医療ガス設備
JIS T 7111 医療ガスホースアセンブリ
JIS T 7313 屈折補正用単焦点眼鏡レンズ及び多焦点眼鏡レンズ
JIS T 7315 屈折補正用屈折力変化眼鏡レンズ
JIS T 7337 屈折補正用枠入り眼鏡レンズ
JIS T 9106 ゴム製乳首
JIS T 62667 医用電気機器－粒子線治療装置－性能特性

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webdesk.jsa.or.jp/pdf/dev/md_4798.pdf

発行されたJIS規格は、日本規格協会および日本工業標準調査会ウェブサイトよりご確認ください。

日本規格協会WEBサイト：
https://webdesk.jsa.or.jp/

日本工業標準調査会ウェブサイト：
http://www.jisc.go.jp/

3) 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行期日について
(2020/3/11 Updated)

昨年2019年12月4日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第 63 号) の施行期日を定める政令が公表され、本政令により施行期日が令和2年9月1日に設定されました。
ただし、添付文書の電子的な方法による提供の原則化については、令和3年8月1日、包装等へのバーコード等の表示の義務付けについては、令和4年12月1日が施行期日に設定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H200311I0020.pdf

4) 添付文書の電子的な方法による提供の原則化に関連する2つの通知について
(2020/3/11 Updated)

本号の3)で示した通り、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第 63 号)の施行期日が定められ、添付文書の電子的な方法による提供の原則化については、令和3年8月1日が施行期日に設定されています。

これに関連して、以下の通知が公表されました。

(a) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼) https://www.pmda.go.jp/files/000234416.pdf

現在、PMDA のホームページに添付文書等記載事項を公表が義務付けられているクラスIV医療機器以外の医療機器についても、令和3年8月1日までに、情報通信技術を利用する方法により公表しなければならないとされています。

(b) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について https://www.pmda.go.jp/files/000234415.pdf

医療機器を取り扱う製造販売業者は、医療機器の製造販売業者向けサイト(IKWサイト)の添付文書情報掲載システムの利用登録が必要であり、その利用申請等に係る手続き等が示されています。

なお、本通知の公表に伴い、以下の旧通知が廃止および今後廃止となります。

＜廃止となった旧通知＞
・「医薬品医療機器情報 提供ホームページ」での医療機器添付文書情報掲載に係る医療機器製造販売業 者情報の登録の手続きについて(平成17年3月17日付け薬機発第0317007号)

＜令和2年3月31日をもって廃止となる旧通知＞
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について(平成26年11月21日付け薬機安一発第1121001号)
・体外診断用医薬品添付文書情報の医薬品医療機器情報提供ホームページへの掲載のお願い(平成20年4月23日付け薬機安発第0423001号)

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)