■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する医療機器の承認審査上の取扱いについて
3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査および GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて
4) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて
5) IMDRFによる医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンスについて
6) 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
(2020/4/16 Updated)

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて、通知を公表いたしました。

本来、単回使用医療機器は、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特段の合理的な理由がない限り、これを再使用しないこととしています。

今般、人工呼吸器として製造販売承認されたものに付属する単回使用の構成品および人工呼吸器と接続して使用するものとして製造販売承認等された単回使用の医療機器(単回使用構成品)について、以下のように取り扱うことが示されています。

■製造販売業者における単回使用構成品の取扱い
(1) 安定供給に支障が生ずることのないよう、増産および輸入拡大等の措置に努めること。また、安定供給に支障が生じる可能性がある場合には、速やかに医政局経済課まで連絡すること。
(2) 需給の逼迫が懸念される場合には、緊急的な再使用に関する情報を医療機関に提供しても差し支えない。提供するに当たっては、関係学会のガイドラインまたは本邦と同等の医療機器に係る審査体制を有する外国当局の評価基準等を参考に、消毒、滅菌等の手順を検討すること。また、需要が逼迫する際には、当該検討の内容について速やかに医薬・生活衛生局医療機器審査 管理課に報告した上で、当該条件や手順について公表すること。
(3) 単回使用構成品に係る使用方法(再使用に当たっての条件を含む)を医療機関へ十分に情報提供するとともに、市販後の安全性に係る情報収集を徹底し、薬機法に基づく必要な報告を行うこと。

■本通知が廃止された際の取り扱い
医療機関に対して、以下の内容を周知徹底すること。

(1) 単回使用構成品について、医療機関での再使用は推奨されないこと。
(2) 需給の逼迫が懸念されない状況において、単回使用構成品の再使用に関する情報は提供できないこと。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200420I0040.pdf

また、本件に関連して、医療機関等における取扱いについても同様に公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000234907.pdf

なお、PMDAでは、これらの通知を含む、新型コロナウイルス感染症対策に係る活動についてのWebサイトを公開しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する医療機器の承認審査上の取扱いについて
(2020/5/12 Updated)

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する医療機器の承認審査上の取扱いに関する通知を公表しました。

本通知は、2020年に4月に公表された、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医療機器の承認審査に関する通知(弊社メールマガジン第70号でご案内しておりました通り)に続き、公表されたものであり、概要は以下の通りです。

(1) 新型コロナウイルス感染症に対する医療機器は、最優先で審査または調査を行う。
(2) 厚生労働科学研究費補助金等の公的な研究事業により実施される研究の成果で、一定の有効性および安全性が確認されている場合には、承認審査において、臨床試験等の試験成績に関する資料を提出しない合理的理由に該当する可能性がある。
(3) 上記(2)の取扱いにより医療機器の開発企業が承認申請を行う際には、当該研究が、国際的な科学的、倫理的水準を満たし、信頼性が確認し得る研究であり、医療機器の開発企業が、承認申請に際して、当該研究成果を利用可能である、または、実施された研究の成果を裏付けるため、別途医療機器等の開発企業等が治験を実施し、その結果を厚生労働省に提出する計画を立てておく必要がある。
(4) 上記の取扱いにより早期の承認を目指す申請については、PMDAにおいて、申請資料等について事前の相談を受け付ける可能性があるため、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課または医療機器審査管理課に相談すること。
(5) なお、(2) の研究成果に基づいて承認された医療機器については、必要に応じて使用時の患者への説明と同意取得、後日の治験等の臨床試験成績の提出、必要な適正使用方策の実施等を承認条件として求める予定である。また、(3)に基づき計画された治験の結果が、有効性または安全性が認められないものであった場合には、承認事項の変更または取消しを行う可能性がある。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200513I0030.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査および GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて
(2020/5/12 Updated)

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査および GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについての通知を公表しました。

本通知の概要は以下の通りです。

(1) 適合性書面調査およびGCP実地調査について、延期する場合があること。
(2) 治験依頼者等に対する適合性書面調査およびGCP 実地調査については、治験依頼者等より事前に提出された根拠資料を確認しクラウド等のシステムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認する方法(リモート調査)により実施する場合がある。
(3) 治験実施医療機関に対するGCP実地調査については、治験実施医療機関を訪問せず、治験依頼者等による治験実施医療機関の管理状況を重点的に確認することにより実施する場合がある。
(4) 適合性書面調査実施要領通知および GCP 実地調査実施要領通知に基づきPMDA宛に提出する書類に、押印を必要としないこと。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200513I0060.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

4) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて
(2020/5/12 Updated)

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への対応における、薬事関係法令に定める許認可の申請や各種届出等の諸手続に係る押印等の取扱いに関する通知を公表しました。

本通知の概要は以下の通りです。

(1) 医薬品医療機器等法、薬剤師法等、9つの薬事関係法令について、当面の間、許認可の申請や届出等の諸手続の代表者等の押印がない場合も受け付ける。
(2) この際、押印が無い理由を様式備考欄への記載または理由書の提出等によって求められるとともに、平常の社会活動に戻った場合には、代表者等の印が押印された申請書や届出等への差替えを求められる。
(3) なお、本取扱いについては、今般の感染症のまん延防止を図ることの重要性に鑑みた臨時的・特例的なものである。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20200512_4735_5_file.pdf
※三重県Webサイトより

5) IMDRFによる医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンスについて
(2020/5/13 Updated)

厚生労働省は、IMDRFによる医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンスについての通知を公表しました。

本通知では、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和を図ることを目的としてIMDRFが取りまとめた、以下文書の邦訳版が提供されています。

・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity(医療機器サイバーセキュリティの原則および実践)
※上記の文書の概要に関しては、本メールマガジン【12】その他の1)に記載しておりますので、併せてご参照ください。

また、本邦においても、今後3年程度を目途に、医療機器製造販売業者に対するIMDRFガイダンスの導入に向けて検討を行っているとされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/9/3/2/932d1a6368e717040a7c12806497eaae.pdf
※山口県Webサイトより

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

6) 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について
(2020/5/15 Updated)

厚生労働省は、緊急安全性情報(イエローレター)や安全性速報(ブルーレター)の作成基準や提供方法を定めた「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正を公表しました。

本件は、従前の「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」を一部改正するものであり、これまで発出した緊急安全性情報等の状況を踏まえ、その運用の一部を変更しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200518I0010.pdf

また、参考として、従前の指針を以下に引用いたします。

緊急安全性情報等の提供に関する指針について(平成26年10月31日付け薬食安発1031第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000064222.pdf

また、今回の一部改正に伴い、質疑応答集(Q＆A)も改正されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200518I0020.pdf