【日本】医療機器メールマガジン – 第74号(2020/08/28配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の予約制移行について
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査およびGCP/GPSP実地調査実施方針について
3) 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」にについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の予約制移行について
(2020/7/27 Updated)

PMDAは、審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口を閉鎖しておりましたが(弊社メールマガジン第70号でもご案内しておりました通り)、7月1日から午前中のみ受付窓口を再開しており、この度、予約システムを用いた制度への移行が公表されました。

予約画面は、「新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について」のページ中、「各種届出等の手続きについて」からアクセス可能です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000235907.pdf

新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0007.html

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査およびGCP/GPSP実地調査実施方針について
(2020/8/7 Updated)

PMDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査およびGCP/GPSP実地調査実施方針に関する資料を公開しており、新たに内容が更新されました。

COVID-19発生に伴う当面の適合性書面調査および GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについては、弊社メールマガジン第71号でご案内しておりました通りですが、本資料では、当面の適合性調査の実施方針やリモート調査等について具体的な内容が解説されており、随時更新が行われています。

今回の更新では、リモート調査に関する追加情報が追加されており、リモート調査実施期間が令和2年12月まで延長されること等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針について
https://www.pmda.go.jp/files/000236068.pdf

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針(PMDA WEBサイト)
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

3) 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」にについて
(2020/8/7 Updated)

医薬品医療機器等法(薬機法)の改正により、許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)が義務付けられましたが、今般、関連して「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」が公表されました。

本ガイドライン(案) は、薬機法改正で示された内容に基づき、製造販売業者および製造業者が法令遵守体制を構築するための取組みを検討し、実施するに当たって、製造販売業者等の法令遵守体制、薬事に関する業務に責任を有する役員、総括製造販売責任者等に関する指針を示したものです。

本件に関する意見募集は2020年9月9日まで実施されています。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア