■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) JIS T 14971の改正について
2) TR T 24971:2020の発行について
3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)下における登録認証機関のサーベイランス審査について
4) 在宅医療機器に関する次世代医療機器評価指標の公表について
5) QMS省令の改正案に関するパブリックコメントについて
6) プログラム医療機器に関する今後の規制動向について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) JIS T 14971の改正について
(2020/10/1 Updated)

医療機器のリスクマネジメントに関するJIS規格(JIS T 14971)が、2020年版であるJIS T 14971:2020に改正されました。

本JIS規格と国際規格(ISO 14971:2019)はidentical(一致)であるとされています。

詳細は下記のURLより確認することができます。

JIS T 14971:2020
医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/?bunsyo_id=JIS%20T%2014971:2020

2) TR T 24971:2020の発行について
(2020/10/1 Updated)

TR T 24971:2020が発行されました。

本規格は、医療機器のリスクマネジメントに関するJIS規格であるISO 14971の2020年版として発行されたJIS T 14971:2020 (本メールマガジンの日本の1)でご案内しておりました通り)の適用の為の指針に位置します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

TR T 24971:2020
医療機器 – JIS T 14971適用の指針
Medical devices — Guidance on the application of JIS T 14971
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/?bunsyo_id=TR%20T%2024971:2020

3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)下における登録認証機関のサーベイランス審査について
(2020/10/1 Updated)

医薬品医療機器等法登録認証機関協議会(ARCB)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)下における登録認証機関のサーベイランス審査において、リモートを活用(併用)することを公表しました。

COVID-19発生に伴い、令和3年(2021年)6月30日(水)まで、暫定的にサーベイランス審査において、リモートを活用(併用)することとされています。なお、実地での審査が可能であれば、実地を優先すると示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.jet.or.jp/common/data/new/new354_ARCB_20201001.pdf
※一般財団法人電気安全環境研究所様Webサイトより

4) 在宅医療機器に関する次世代医療機器評価指標の公表について
(2020/10/7 Updated)

厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器における製品の評価において着目すべき事項(評価項目)を示す評価指標を作成、公表していますが、今回新たに在宅医療機器に関する評価指標が公表されました。

本評価指標は、在宅使用を目的とする医療機器に必要な機能および性能や、潜在する特有のリスクを最小化するための考慮すべき事項を示しており、在宅使用に特化した医療機器や適応範囲に在宅使用を含む、その他の医療機器の評価に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201007I0010.pdf

5) QMS省令の改正案に関するパブリックコメントについて
(2020/10/19 Updated)

本邦における医療機器の品質マネジメントシステム基準である、QMS省令の改正に向け、改正案に関するパブリックコメントが開始されました。

本改正案は、改正されたISO 13485の内容を反映させたものであり、令和3年3月中旬の施行を予定していることが示されています(ただし3年間の経過措置期間を設けるとされている)。

本パブリックコメントは2020年11月16日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200257&Mode=0

・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(案)について(概要)
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000207797

※QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令)

6) プログラム医療機器に関する今後の規制動向について
(2020/10/19 Updated)

令和2年10月19日に行われた規制改革推進会議の「第1回 医療・介護ワーキング・グループ」において、厚生労働省より、プログラム医療機器に関する今後の規制動向に関する資料が公開されました。

本資料によると、プログラムの医療機器該当性に関連し、ニコチン依存症治療アプリ(令和2年8月承認/株式会社CureApp様)の承認事例を踏まえ、疾病の治療を目的とした行動変容アプリにおける医療機器該当性の考え方を近日中に通知予定としています。また、海外規制や医療機器への該当/非該当事例を参考に、具体的事例等を盛り込む通知改正を来年度初頭に行うことも併せて示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

〇厚生労働省　資料
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/iryou/20201019/201019iryou05.pdf

〇第1回 医療・介護ワーキング・グループ 議事次第
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/iryou/20201019/agenda.html