■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について
2) 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q＆A)について
3) 医療機器の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
4) 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について
(2020/10/26 Updated)

厚生労働省は、疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項に関する通知を公表しました。

本通知では、疾病の兆候を検出し受診を促すことを目的とした医療機器プログラムをはじめとした家庭用医療機器について、留意すべき事項と、その具体的な対応策が示されています。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201029I0010.pdf

2) 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q＆A)について
(2020/10/30 Updated)

薬機法改正により、2020年9月1日から施行となった(弊社メールマガジン第75号でご案内しておりました通り)、継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性やAI等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入に関連した質疑応答集(Q＆A)が公表されました。

本通知は、今般設けられた医療機器等の変更計画の確認および計画に従った変更に係る事前届出制度に関する取り扱いが示された「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」(弊社メールマガジン第75号でご案内しておりました通り)に関連したものであり、変更計画の確認申請における申請方法、資料編纂等の取扱いについて質疑応答形式にて示されています。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000237412.pdf

3) 医療機器の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
(2020/11/11 Updated)

PMDAは、医療機器の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録に関する通知を公表しました。

本通知では、医療機器安全性情報提供システムにて、医療機器の添付文書と GS1コード(GTIN-14)の紐付け情報として、個装単位、中箱単位および外箱単位の 3 種類の GS1 コードの登録が可能であることが示されています。

なお、登録方法については、医療機器の製造販売業者向けサイト(IKW サイト)に掲載される予定です。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000237442.pdf

IKW サイト
https://ikw.info.pmda.go.jp/

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

4) 医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について
(2020/11/20 Updated)

厚生労働省は、医療機器の不具合等報告に関連して、IMDRF 用語集の翻訳版を公表しました。

本件は、国際的に医療機器の不具合等用語の調和を図ることを目的としており、IMDRFが公表している下記の文書の翻訳版として公表されています。

IMDRF Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes
http://www.imdrf.org/consultations/cons-terminologies-aer-180712.asp

実際の翻訳版の用語については、下記URL内の下部、Annex A～Gより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0013.html

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)