■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する医療機器の輸入販売に関するガイダンスについて
2) 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて
3) QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&Aについて
 

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)についてについて
(2020/12/4 Updated)

再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)が公表されました。
本文書では、別添にて下記2つのガイドラインが公表されました。

・[別添1] 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けの留意事項 — 医療機関からの引取り、運搬、製造所における受入工程について —

使用済みSUDの受入工程において製造販売業者が行う事項、および医療機関への要求事項に関する留意点の一例、質疑応答集(Q&A)、その他の留意事項等として取りまとめたものである。

・[別添2]再製造単回使用医療機器に係る分解及び組立て等に関する基本的な考え方

使用済みSUDの取扱いや再製造SUDの評価に関する基本的考え方、留意事項および質疑応答集(Q&A)を取りまとめたものである。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.ehime.jp/h25300/tsuuchishuu/seizou/documents/201202_01.pdf
※愛媛県Webサイトより

※SUD：単回使用医療機器(Single-Use Device)

2) 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて
(2020/12/9 Updated)

厚生労働省は、既認証品において、改良に伴う機能等の追加または変更により認証基準に適合しないものとなる際の承認審査に関する取り扱いについての通知を公表しました。

本通知では、既認証品のうち、機能や性能等の向上を目的とした改良が追加されるものであり、PMDAが実施する対面助言のうち治験相談等を受けたものに関する、製造販売承認申請書およびSTEDの作成における留意事項や、製造販売承認を取得した後の既認証品の取扱い等について示されています。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/283498.pdf
※岡山県Webサイトより

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
※STED：添付資料(Summary of Technical Document)

3) QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&Aについて
(2020/12/9 Updated)

厚生労働省および台湾FDAは、QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&Aを公表しました。

本Q&Aは、「医療機器品質管理システムの資料要求に関する覚書」(*)を踏まえ、QMS適合性証明書の相互利用促進を進める為に、日本・台湾の規制当局により、QMS/QSD調査資料簡素化について相互に確認を行った内容が、Q&A形式で掲載されています。

本Q&Aによると、下記のように、日本におけるQMS適合性証明書を台湾にて活用可能です。

a) PMDAおよび登録認証機関の発行する、QMS省令に関するQMS適合性証明書および監査レポートが受け入れられる。
b) PMDAおよび登録認証機関の発行するQMS省令に関するQMS適合性証明書と、登録認証機関によって発行されたISO 13485監査レポートの組み合わせは受け入れられない。
c) 対象となる登録認証機関はTUV Rheinland Japan, BSI Group Japan, SGS Japan, and TUV SUD Japanである。
d) QMS省令に関するQMS適合性証明書および監査レポートは、中国語または英語に翻訳し、原本(日本語)のコピーと一緒に提出する必要がある。

*医療機器を上市する際に提出が必要な、QMS規制への適合性を証明する資料について、双方の査察機関が発行した適合性証明書を活用できるように協力することを目的としたもの(弊社メールマガジン第54号でご案内しておりましたとおり)。

詳細は下記のURLより確認することができます。

Position Paper on Question and Answer of or the QMS MOC framework for Medical Device between Japan and Taiwan (16 October 2020)
https://www.pmda.go.jp/files/000237891.pdf

※FDA：衛生福利部食品薬物管理署(Food and Drug Administration)
※QMS：品質マネジメントシステム(Quality Management System)
※QSD：Quality System Documentation
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)