■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定・改正・廃止されたKS規格(韓国国家標準規格)について
2) 「医療機器の回収・廃棄等に関する規定」の制定について
3) 「注射器製造における異物混入低減化マニュアル」の制定について
4) 「医療機器の広告事前審議に関する規定」の廃止告示案について
5) 「添付文書をインターネットのホームページ上で提供可能な医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示について
6) 「医療機器の標準コードの表示と管理要領」の一部改正告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新たに制定・改正・廃止されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2021/6/28 Updated)

今般、以下のように新たに制定・改正・廃止されたKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・KS規格の制定について
医療機器ソフトウェア-第2部：医療機器品質システムで使用するソフトウェアバリデーション (KS P ISO TR 80002-2)等、35種のKS規格が制定されました。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14672&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・KS 規格の改正について
医療用電気機器-第1部：基本安全と必須性能に関する一般要件 (KS C IEC 60601-1)等、80種のKS規格が改正されました。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14673&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・KS 規格の廃止について
医療用X線映像増強装置 (KS A 4609)等、22種のKS規格が廃止されました。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14674&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器の回収・廃棄等に関する規定」の制定について
(2021/6/28 Updated)

弊社メールマガジン第83号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の回収・廃棄等に関する規定」の制定が公表されました。

本規定では、医療機器の回収・廃棄等に関する業務を実施するにあたっての対応指針を規定するものであり、回収の対象となる機器における回収計画書の作成要領や各種添付資料の書式が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14675&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「注射器製造における異物混入低減化マニュアル」の制定について
(2021/6/30 Updated)

「注射器製造における異物混入低減化マニュアル」の制定が公表されました。

本マニュアルは、注射器の製造工程において発生する異物混入を防止し、品質管理を徹底すること目的として制定されました。
異物混入の事例や原因を示しながら、製造工程における品質管理のポイントについて解説するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14865&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「医療機器の広告事前審議に関する規定」の廃止告示案について
(2021/7/19 Updated)

「医療機器の広告事前審議に関する規定」の廃止告示案が、下記の通り公表されました。

本告示案は、医療機器法の改正に伴い、医療機器法第25条により委任を受けた広告審議に関する事項を廃止しようとするものです。

本件に関する意見募集は2021年8月8日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43501&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 「添付文書をインターネットのホームページ上で提供可能な医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示について
(2021/7/26 Updated)

「添付文書をインターネットのホームページ上で提供可能な医療機器の指定に関する規定」の一部改正告示が、下記の通り公表されました。

本改正では、「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の改正および「体外診断用医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の制定に伴い、両規定の内容を反映しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14687&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6) 「医療機器の標準コードの表示と管理要領」の一部改正告示案について
(2021/7/27 Updated)

「医療機器の標準コードの表示と管理要領」の一部改正告示案が、下記の通り公表されました。

現行のデータマトリックスを使用した医療機器の標準コードを表示または添付している場合、人が視認可能な数字または文字による表示を省略することが可能であるが、医療機器の供給履歴報告において標準コードを迅速に認識できない等の課題が報告されています。
本改正案では、上記の課題を改善することを目的としています。

本件に関する意見募集は2021年8月16日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43506&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1