■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験ガイドライン」の制定について
2) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
3) 「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示案について
4) 「体外診断用医療機器における臨床性能試験の基本文書管理に関する規定」の一部改正告示案について
5) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について(その1)
6) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について(その2)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用医療機器の臨床性能試験ガイドライン」の制定について
(2021/8/27 Updated)

「体外診断用医療機器の臨床性能試験ガイドライン」の制定が公表されました。

本ガイドラインは、体外診断用医療機器の臨床性能試験に関する手順や臨床性能試験機関の指定基準について解説している他、臨床性能試験の実施に係る各種提出書類の書式を確認することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14892&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
(2021/9/1 Updated)

「医療機器法施行令」の一部改正案が下記の通り公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。

・医療機器委員会における共同委員長制度の導入
・無許可で医療機器を製造または輸入した場合の課徴金制度の導入

本件に関する意見募集は2021年10月12日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43526&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

3) 「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示案について
(2021/9/14 Updated)

「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示が下記の通り公表されました。

本規定は、医療機器の異物混入における報告対象の範囲や報告の手続き、異物混入に関する調査とその後の是正措置等の内容について、詳細を示すものです。

本件に関する意見募集は2021年10月5日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43532&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「体外診断用医療機器における臨床性能試験の基本文書管理に関する規定」の一部改正告示案について
(2021/9/16 Updated)

「体外診断用医療機器における臨床性能試験の基本文書管理に関する規定」の一部改正告示案が下記の通り公表されました。

本規定は、体外診断用医療機器の臨床性能試験実施に必要な管理基準の詳細を示すものです。
今回の改正では、用語の定義が新設されるほか、臨床性能試験の基本原則、試験機関・審査委員会・試験者・依頼者等の定義、および試験の実施・管理に関する基準が具体的に定められています。

本件に関する意見募集は2021年10月6日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43533&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について(その1)
(2021/9/17 Updated)

「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案が下記の通り公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。

・「A26440.01蛍光画像処理装置」等、6つの小分類品目の新設および細分化
・「A56020.07膣鏡」等、2つの小分類品目の定義変更

本件に関する意見募集は2021年11月19日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43535&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

6) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について(その2)
(2021/9/17 Updated)

「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案が下記の通り公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。

・「A30230.06硬膜外腔圧力計」等、6つの小分類品目の新設
・「A02050.02医療用体圧分散マットレス」のクラス変更
・「A16100.01パラフィンバス」等、5つの小分類品目の定義変更
・「C08070.01化学重合型義歯床用レジン」の品目削除

本件に関する意見募集は2021年10月12日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43536&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1