【韓国】医療機器メールマガジン – 第88号(2021/11/10配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改正について
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
4) 「体外診断用医療機器における臨床性能試験の基本文書管理に関する規定」の一部改正告示について
5) 「革新的な医療機器ソフトウェアの認証製造企業における市販後安全性・有効性資料の報告ガイドライン」の制定について
6) 「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示について
7) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
8) 「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示について
9) 「『医療機器製造許可等の更新に関する規定』の解説書」の制定について
10) 「医療機器英文証明書発行マニュアル」の改正について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改正について
(2021/9/23 Updated)
「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」解説書の改正が公表されました。
本解説書は、「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」(弊社メールマガジン第71号でご案内しておりましたとおり)について詳細に解説したものであり、体外診断用医療機器の製造・輸入許可・認証申請書および届出書の申請手続きや、技術文書の審査について解説されています。
今回の改正では、「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の改正内容、および放射線測定装置に関する記載事項が反映され、保管方法および使用期間、または有効期間に関する資料のうち、輸送安定性の項目について解説が明確化されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14907&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2021/10/5 Updated)
「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改正告示案の主な内容は下記のようなものです。
・「同一製品群」の定義の明確化
・安全性試験規格の認定範囲拡大
・展示用医療機器の用途変更手続きの規定 等
本件に関する意見募集は2021年10月25日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43546&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
(2021/10/14 Updated)
「医療機器法施行規則」の一部改正令案が公表されました。
本改正令案の主な内容は下記のようなものです。
・市販後調査免除の対象および市販後調査計画書の承認等に関する規定
・医療機器の品質責任者への教育実施機関の指定要件および行政処分基準の設置
・容器、包装の封緘義務対象および違反時の処分に関する規定
・医療機器ソフトウェアの製造施設基準等の改善 等
本件に関する意見募集は2021年11月23日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43551&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「体外診断用医療機器における臨床性能試験の基本文書管理に関する規定」の一部改正告示について
(2021/10/15 Updated)
弊社メールマガジン第87号でご案内しておりましたとおり、「体外診断用医療機器における臨床性能試験の基本文書管理に関する規定」の一部改正告示が下記の通り公表されました。
本規定は、体外診断用医療機器の臨床性能試験実施に必要な管理基準の詳細を示すものです。
今回の改正では、用語の定義が新設されるほか、臨床性能試験の基本原則、試験機関・審査委員会・試験者・依頼者等の定義、および試験の実施・管理に関する基準が具体的に定められています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14704&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「革新的な医療機器ソフトウェアの認証製造企業における市販後安全性・有効性資料の報告ガイドライン」の制定について
(2021/10/15 Updated)
「革新的な医療機器ソフトウェアの認証製造企業における市販後安全性・有効性資料の報告ガイドライン」の制定が公表されました。
本ガイドラインは、革新的な医療機器ソフトウェアの製造企業として認証を受けた企業に対する要求事項である市販後安全性・有効性に係るデータの収集にあたり、報告対象となる記載項目や報告手続きについて詳細が規定されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14927&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「革新的な医療機器の優先審査ガイドライン」の制定について
(2021/10/26 Updated)
「革新的な医療機器の優先審査ガイドライン」の制定が公表されました。
本ガイドラインは、革新的な医療機器の優先審査の対象、申請方法、提出資料等について詳細を解説するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14928&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
(2021/10/28 Updated)
弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・「A30230.06硬膜外腔圧力計」等、6つの小分類品目の新設
・「A02050.02医療用体圧分散マットレス」のクラス変更
・「A16100.01パラフィンバス」等、5つの小分類品目の定義変更
・「C08070.01化学重合型義歯床用レジン」の品目削除
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14706&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
8) 「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示について
(2021/10/29 Updated)
弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の異物混入報告対象および手続等に関する規定」の制定告示が公表されました。
本規定は、医療機器の異物混入における報告対象の範囲や報告の手続き、異物混入に関する調査とその後の是正措置等の内容について、詳細を示すものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
※弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりました記事におきまして、当該制定告示案へのURLに誤りがございました。
お詫びの上、本メールマガジンにて訂正いたしますので、改めてご確認いただけますと幸いです。
9) 「『医療機器製造許可等の更新に関する規定』の解説書」の制定について
(2021/10/29 Updated)
「医療機器製造許可等の更新に関する規定」(弊社メールマガジン第84号でご案内しておりましたとおり)の解説書の制定が公表されました。
本解説書は、医療機器製造許可等の更新申請書の作成方法や、提出資料の要件および免除範囲の規定、有効期間の算定等について詳細を解説するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14937&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
10) 「医療機器英文証明書発行マニュアル」の改正について
(2021/10/29 Updated)
「医療機器英文証明書発行マニュアル」の改正が公表されました。
本マニュアルは、医療機器の製造・輸入に関する許可/認証/申告事項について、英語で記載された証明書の発行に関する手順を示したものです。
今回の改正では、基本情報(製品名、外形、製造者/製造依頼者、組み合わせ医療機器/複数構成医療機器)のほか、許可証に記載された内容(寸法、原材料、性能、試験規格等)の申請システムの改善等が実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14941&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1