■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「硬膜外カテーテル許可審査ガイドライン」の改正について
2) 「エネルギーを使用した血管カテーテル許可審査ガイドライン」の制定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「硬膜外カテーテル許可審査ガイドライン」の改正について
(2021/11/5 Updated)

「硬膜外カテーテル許可審査ガイドライン」の改正が公表されました。

本ガイドラインでは、通常、痛みを和らげるための薬を硬膜外腔に注入する際に使用される使い捨てカテーテル製品を対象として、許可審査時に提出する技術文書の作成方法や、添付資料の資料要件の詳細を定めています。

本改正では、ガイダンスタイトルの変更と複合機能を持つ製品に係る性能評価(試験規格等)に関する項目が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14946&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「エネルギーを使用した血管カテーテル許可審査ガイドライン」の制定について
(2021/11/29 Updated)

「エネルギーを使用した血管カテーテル許可審査ガイドライン」の制定が公表されました。

本ガイドラインでは、高周波、レーザー、超音波等のエネルギーを使用して血管内疾患を診断、または治療するような血管カテーテル製品を対象として、許可審査時に提出する技術文書の作成方法や、添付資料の資料要件の詳細を定めています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14951&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1