【韓国】医療機器メールマガジン – 第90号(2022/1/17配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 不眠症等の改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドラインの制定について
2) 新たに確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
3) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
4) 「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示案について
5) 「追跡管理対象の医療機器管理ガイドライン」の制定について
6) 「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル許可審査ガイドライン」の制定について
7) 「医療機器の生物学的評価ガイドライン」の制定について
8) 「ソフトウェア医療機器製造所におけるGMP運営ガイドライン」の制定について
9) 「滅菌医療機器の包装品質管理ガイドライン」の改正について
10) 「医療機器の滅菌有効性バリデーションガイドライン」の改正について
11) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正に関する予告について
12) 新たに制定・改正・廃止されたKS規格(韓国国家標準規格)について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 不眠症等の改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドラインの制定について
(2021/12/7 Updated)
不眠症等の改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドラインについて、以下3件の制定が公表されました。
・不眠症改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン
・アルコール依存症改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン
・ニコチン依存症改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン
本ガイドラインは、対象となる治療機器の品目分類や、安全性・性能評価および臨床試験計画書作成方法について詳細を示すものです。
詳細は、それぞれ下記のURLより確認することができます。
・不眠症改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14955&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
・アルコール依存症改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14956&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
・ニコチン依存症改善用デジタル治療機器に関する安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14957&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 新たに確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2021/12/8 Updated)
心音計(KS C 1801)等、41種のKS規格(韓国国家標準規格)について、新たに確認されたことが公表されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14728&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2021/12/21 Updated)
弊社メールマガジン第88号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。
本改正告示の主な内容は下記のようなものです。
・「同一製品群」の定義の明確化
・安全性試験規格の認定範囲拡大
・展示用医療機器の用途変更手続きの規定 等
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14731&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示案について
(2021/12/21 Updated)
「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本文書では、医療機器の製造許可等の更新に関連して、申請書および提出資料の作成要領や、各資料の免除の範囲について詳細が示されています。
主な改正告示案の内容は下記のようなものです。
・提出資料の免除範囲拡大
・2020年10月8日以前に受けた製造許可等の有効期間を指定
本件に関する意見募集は、2022年1月10日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43582&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「追跡管理対象の医療機器管理ガイドライン」の制定について
(2021/12/22 Updated)
「追跡管理対象の医療機器管理ガイドライン」の制定が公表されました。
本ガイドラインは、追跡管理対象の医療機器に指定される52品目に関する記録について、製造・輸入業者、販売・貸与・修理業者、医療機器間それぞれの立場における記録の作成方法、保存、提出方法について詳細を示すものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14966&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル許可審査ガイドライン」の制定について
(2021/12/22 Updated)
「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル許可審査ガイドライン」の制定が公表されました。
本ガイドラインでは、バルーン拡張式血管形成術用カテーテル製品を対象として、関連する国際規格(ISO 10555-1、10555-4)の改正内容を韓国国内の規制に取り込む形で、許可審査時に提出する技術文書の作成方法や、添付資料の資料要件の詳細を定めています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14946&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) 「医療機器の生物学的評価ガイドライン」の制定について
(2021/12/23 Updated)
「医療機器生物学的評価ガイドライン」の制定が公表されました。
本ガイドラインは、リスク管理ベースの生物学的評価システムを導入するために、ISO10993-1:2018等の最新規格を反映し、リスクマネジメントプロセスにおける医療機器の生物学的評価の原理やプロセス等について指針を示すものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14968&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
8) 「ソフトウェア医療機器製造所におけるGMP運営ガイドライン」の制定について
(2021/12/23 Updated)
「ソフトウェア医療機器製造所におけるGMP運営ガイドライン」の制定が公表されました。
本ガイドラインは、SaMDの製造および品質管理時に、ソフトウェアの特性を反映したGMP審査基準を示すものです。SaMDを製造する医療機器メーカーは、本ガイドラインに基づいて品質マネジメントシステムの構築・維持に努める必要があります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14969&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)
9) 「滅菌医療機器の包装品質管理ガイドライン」の改正について
(2021/12/23 Updated)
「滅菌医療機器の包装品質管理ガイドライン」の改正が公表されました。
本ガイドラインは、医療機器の包装プロセスバリデーションに関するガイドラインとして2013年に制定されたものです。
本改正では、最終滅菌処理を実施した医療機器の包装に関連する、最新の国際標準の内容が反映されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14970&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
10) 「医療機器の滅菌有効性バリデーションガイドライン」の改正について
(2021/12/23 Updated)
「医療機器の滅菌有効性バリデーションガイドライン」の改正が公表されました。
本ガイドラインは、医療機器の滅菌バリデーションに関するガイドラインとして2007年に制定されたものです。
本改正では、医療機器の湿熱滅菌およびエチレンオキサイド滅菌のバリデーションに関連する、最新の国際標準の改正内容が反映されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14971&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
11) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正に関する予告について
(2021/12/27 Updated)
KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正に関する予告が、下記の通り公表されました。
・KS規格の制定予告について
国際規格(ISO)にて新たに制定された規格に基づく、2種のKS規格の制定予告が示されています(非能動外科用インプラントに関する規格等)。
・KS規格の改正予告について
国際規格(IEC、ISO)の改正に伴う整合化や、用語と引用規格の修正による、8種のKS規格の改正予告が示されています(医用電気機器、滅菌に関する規格等)。
本件に関する意見募集は2022年3月1日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43588&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
12) 新たに制定・改正・廃止されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2021/12/28 Updated)
今般、以下のように新たに制定・改正・廃止されたKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
・KS規格の制定について
歯科-歯科用ピンセット (KS P ISO 15098)等、26種のKS規格が制定されました。
・KS 規格の改正について
医用電気機器-第1-11部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項－副通則：ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項(KS C IEC 60601-1-11)等、79種のKS規格が改正されました。
・KS 規格の廃止について
医療用X線発生装置用高電圧プラグおよびソケット (KS A 4722)等、15種のKS規格が廃止されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14734&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1