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1) 「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示について
2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
3) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示について
(2022/1/14 Updated)

弊社メールマガジン第90号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

本文書では、医療機器の製造許可等の更新に関連して、申請書および提出資料の作成要領や、各資料の免除の範囲について詳細が示されています。

主な改正告示の内容は下記のようなものです。

・提出資料の免除範囲拡大
・2020年10月8日以前に受けた製造許可等の有効期間を指定

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14742&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2022/1/19 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。

本改正案では、ソフトウェア医療機器製造所の施設基準が緩和される「医療機器法施行規則」の一部改正令案の内容を反映する形で、ソフトウェア医療機器製造所に係る所在地の変更審査免除や、GMP審査において提出する書類要件の更新等が示されています。

本件に関する意見募集は、2022年2月9日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43595&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン」の改正について
(2022/1/21 Updated)

「医療機器のサイバーセキュリティに関する許可審査ガイドライン」の改正が公表されました。

本ガイドラインは、有・無線通信が可能な医療機器のサイバーセキュリティ確保を目的としており、医療機器サイバーセキュリティの基本原則(チェックリスト含む)や、許可審査時に必要となる添付資料の内容等が示されています。

本改正では、IMDRFにおける「医療機器のサイバーセキュリティに関する原則および基準」の適用範囲、定義、市販前の考慮事項を適用した内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14981&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1