【韓国】医療機器メールマガジン – 第92号(2022/3/11配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
2) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
3) 「医療機器の再審査に関する規定」の改正について

 

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
(2022/2/10 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正が公表されました。

本改正では、ソフトウェア医療機器製造所の施設基準が緩和される「医療機器法施行規則」の一部改正令案の内容を反映する形で、ソフトウェア医療機器製造所に係る所在地の変更審査免除や、GMP審査において提出する書類要件の更新等が実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14663&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

2) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
(2022/2/11 Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正が公表されました。

本改正では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大に対する公衆衛生上の緊急措置として、市販の抗原検査用試薬について一時的に医療機器販売業の申請を免除することが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14750&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器の再審査に関する規定」の改正について
(2022/2/18 Updated)

「医療機器の再審査に関する規定」の改正が公表されました。

本改正では、「医療機器法施行規則」の改正に伴う必要な事項を規定するものであり、規定中の用語である「再審査」を「市販後調査」に変更する他、法令引用条項等が整備されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14752&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14668&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1