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1) 「革新的な医療機器ソフトウェアの認証製造企業における市販後安全性・有効性資料の報告ガイドライン」の改正について
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「革新的な医療機器ソフトウェアの認証製造企業における市販後安全性・有効性資料の報告ガイドライン」の改正について
(2022/4/13 Updated)

「革新的な医療機器ソフトウェアの認証製造企業における市販後安全性・有効性資料の報告ガイドライン」の改正が公表されました。

本ガイドラインは、革新的な医療機器ソフトウェアの製造企業として認証を受けた企業に対する要求事項である市販後安全性・有効性に係るデータの収集にあたり、報告対象となる記載項目や報告手続きについて詳細が規定されています。

今回の改正では、市販後における安全性・有効性に関する資料の報告期間が明確化され、売上既終了日から30日以内と規定されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15000&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器法施行規則」の一部改正令案について
(2022/4/22 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正令案が公表されました。

本改正案では、医療機器の製造業者および輸入業者の医療機器責任保険加入義務化（または控除）に伴う、未加入者への行政処分等の事項が明確化されています。

本件に関する意見募集は、2022年6月2日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43632&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1