■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の副作用等安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示について
2) 「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正告示案について
3) 「機械学習可能な医療機器：主な用語と定義」の制定について
4) 「人工知能医療機器の許可・審査ガイドライン」の一部改正について
5) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の副作用等安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示について
(2022/5/9 Updated)

弊社メールマガジン第93号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の副作用等安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

本改正は、医療機器に関する副作用等の有害事象の報告および分析・評価の迅速性を高め、海外における有害事象の情報交換を活性化させるため、国際調和した医療機器の有害事象標準コードを導入するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14785&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正告示案について
(2022/5/9 Updated)

追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。

本改正案は、追跡管理対象医療機器の副作用発生時の迅速な使用患者把握および安全措置に活用するため、資料提出方法を整備しようとするものです。

本件に関する意見募集は、2022年5月30日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43638&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「機械学習が可能な医療機器の用語および定義」の制定について
(2022/5/12 Updated)

「機械学習が可能な医療機器の用語および定義」の制定が公表されました。

本ガイドラインは、IMDRFによるガイドラインを翻訳したものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15010&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

※詳細については【17】その他 2)の記事も併せてご確認ください。

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

4) 「人工知能医療機器の許可・審査ガイドライン」の一部改正について
(2022/5/12 Updated)

「人工知能医療機器の許可・審査ガイドライン」の一部改正が公表されました。

本改正は、IMDRFによる「機械学習ベースの医療機器ガイドライン」との国際調和を図るものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15011&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

5) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正案について
(2022/5/13 Updated)

「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案の主な内容は下記の通りです。

・「A16180.23非侵襲的無痛症信号装置」等、5つの小分類品目の新設
・「A83020.01個人用電位発生器」等、3つの小分類品目の品目名および定義変更

本件に関する意見募集は、2022年6月2日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43641&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1