■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器広告解説書」の改正について
2) 「医療機器市販後調査業務ガイドライン」の改正について
3) 人工知能医療機器臨床試験方法設計ガイドライン等の改正について
4) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第6次改正について
5) 「高リスク感染症体外診断用試薬の性能評価ガイドライン」の改正について
6) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改正について
7) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器広告解説書」の改正について
(2022/7/4 Updated)

「医療機器広告解説書」の改正が公表されました。

本改正は、2021年6月からの医療機器広告自律審制度の施行に伴い、関連制度についての説明・案内および広告時の注意事項・事後管理基準等を整備するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15036&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器市販後調査業務ガイドライン」の改正について
(2022/7/4 Updated)

「医療機器市販後調査業務ガイドライン」の改正が公表されました。

本改正は、医療機器関連法令の改正事項を反映し、医療機器市販後調査用語（以前再審査）、市販後調査対象・期間を修正するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15038&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 人工知能医療機器臨床試験方法設計ガイドライン等の改正について
(2022/7/7 Updated)

以下2件の人工知能医療機器臨床試験に関するガイドラインの改正が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・人工知能医療機器臨床試験方法設計ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15041&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

・人工知能医療機器の臨床試験計画書作成ガイドライン
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15042&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

本ガイドラインの対象となるのは、冠状動脈狭窄、乳がん、虚血性脳卒中、肺がん/肺結節に関連する4種の人工知能医療機器です。

4) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第6次改正について
(2022/7/13 Updated)

「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第6次改正が公表されました。

本ガイドラインでは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断に使用される体外診断用医療機器の承認審査時に要求される申請書および提出資料について、記載項目等の内容が解説されています。
今回の改正では、自己検査用の遺伝子検査試薬の適合性評価基準等の削除が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15043&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 「高リスク感染症体外診断用試薬の性能評価ガイドライン」の改正について
(2022/7/13 Updated)

「高リスク感染症体外診断用試薬の性能評価ガイドライン」の改正が公表されました。

本ガイドラインでは、高リスク感染症の診断に使用される体外診断用医療機器の承認審査時に要求される性能評価データの要件が解説されています。
今回の改正では、インフルエンザの迅速抗原検査試薬およびHIV・HBV・HCV・HTLV検査試薬の臨床性能試験に関する基準が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15044&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

6) 「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改正について
(2022/7/20 Updated)

「医療機器の副作用等の安全性情報業務処理指針」の改正が公表されました。

本指針は、医療機器の使用に関連して報告された副作用等の安全性情報の取り扱いに関して示したものです。

今回の改正では、医療機器異常事例や標準コード体系整備等の内容が反映されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14914&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

7) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正について
(2022/7/29 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正が公表されました。

本改正の主な内容は下記のようなものです。

・医療機器ソフトウェア用語の定義新設
・医療機器ソフトウェア特性を反映した変更制度導入 等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14806&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1