■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正について
2) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案について
3) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正案について
4) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関する規定」の一部改正案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正について
(2022/8/2 Updated)

弊社メールマガジン第95号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正が公表されました。

本改正の主な内容は下記の通りです。

・「A16180.23非侵襲的無痛症信号装置」等、4つの小分類品目の新設
・「A83020.01個人用電位発生器」等、6つの小分類品目の品目名および定義変更

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14807&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案について
(2022/8/5 Updated)

「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案では、主に再評価に関する用語の変更および資料の保管規定が新設されています。

本件に関する意見募集は2022年8月25日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43677&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正案について
(2022/8/17 Updated)

「体外診断用医療機器法施行規則」の一部改正案が公表されました。

本改正案では、主に体外診断医療機器の臨床性能試験とラベリング関連制度の整備、および行政制裁加重処分基準時点の明確化などが行われています。

本件に関する意見募集は2022年10月4日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43682&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関する規定」の一部改正案について
(2022/8/23 Updated)

「革新医療機器の指定手続および方法等に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案では、主に革新医療機器の指定申請期間の設定の根拠が整理されています。

本件に関する意見募集は2022年9月13日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43684&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1