【韓国】医療機器メールマガジン – 第99号(2022/10/14配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用医療機器の変更許可ガイドライン」の第4次改正について
2) 「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正案について
3) 「医療機器の再評価に関する規定」一部改正について
4) 「ユビキタスヘルスケア医療機器の許可審査ガイドライン」の発行について
5) 「医療機器の軽微な変更報告に関するガイドライン」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「体外診断用医療機器の変更許可ガイドライン」の第4次改正について
(2022/9/2 Updated)

「体外診断用医療機器の変更許可ガイドライン」の第4次改正が公表されました。

本改正では、「体外診断医療機器許可・届出・審査等に関する規定」への適合化、および変更事例の追加が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15073&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正案について
(2022/9/7 Updated)

「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案は、追跡管理対象医療機器製造業者・輸入業者・販売業者・賃貸業者による流通報告の重複を避けるため、「医療機器法」第31条第2項第1号により実施された医療機器供給内訳報告を、流通報告としてみなそうとするものです。

本件に関する意見募集は2022年9月27日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43688&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器の再評価に関する規定」一部改正について
(2022/9/15 Updated)

「医療機器の再評価に関する規定」一部改正が公表されました。