【韓国】医療機器メールマガジン – 第100号(2022/11/11配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関する規定」の一部改正について
2) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関するガイドライン」の一部改正について
3) 「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正について
4) 「医療機器GMP基準におけるユーザビリティの適用ガイドライン」の発行について
5) 「医療機器のサイバーセキュリティ適用方法および事例集」の改正について
6) 「革新医療機器ソフトウェアの製造企業認証準備ガイドライン」の発行について
7) 「医療機器の製品名設定ガイドライン」の発行について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関する規定」の一部改正について
(2022/10/14 Updated)
弊社メールマガジン第98号にてご案内しておりましたとおり、「革新医療機器の指定手続および方法等に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正では、主に革新医療機器の指定申請期間の設定の根拠が整理されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14829&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「革新医療機器の指定手続および方法等に関するガイドライン」の一部改正について
(2022/10/14 Updated)
「革新医療機器の指定手続および方法等に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正では、主に革新医療機器の指定手順(統合審査の追加と一般審査の改善)に関する事項が整理されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15098&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=2
3) 「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正について
(2022/10/18 Updated)
弊社メールマガジン第99号にてご案内しておりましたとおり、「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正は、追跡管理対象医療機器製造業者・輸入業者・販売業者・賃貸業者による流通報告の重複を避けるため、「医療機器法」第31条第2項第1号により実施された医療機器供給内訳報告を、流通報告としてみなそうとするものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14830&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器GMP基準におけるユーザビリティの適用ガイドライン」の発行について
(2022/10/28 Updated)
「医療機器の製造および品質管理基準」に基づき、「医療機器GMP基準におけるユーザビリティの適用ガイドライン」の発行が公表されました。
本ガイドラインは、医療機器の設計および開発等を行う際にユーザビリティを適用する品質マネジメントの方法を具体的に提示し、医療機器製造者の品質マネジメントシステムに適用するためのものです。
ユーザビリティについては全ての医療機器が適用対象ですが、今回下記の2品目に特化したガイドラインが発行され、各医療機器製造業者が国際標準を基にユーザビリティを適用した事例を示しています。
・医療用レーザー照射器
・心血管映像分析ソフトウェア
詳細は、下記のURLより確認することができます。
5) 「医療機器のサイバーセキュリティ適用方法および事例集」の改正について
(2022/10/28 Updated)
「医療機器のサイバーセキュリティ適用方法および事例集」の改正が公表されました。
本改正では、通信構成別(LAN、Bluetooth、USB等)および形態別(スタンドアローンソフトウェア、内蔵型ソフトウェア等)のサイバーセキュリティ審査事例が追加されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15120&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「革新医療機器ソフトウェアの製造企業認証準備ガイドライン」の発行について
(2022/10/28 Updated)
「革新医療機器ソフトウェアの製造企業認証準備ガイドライン」の発行が公表されました。
本ガイドラインは、革新医療機器ソフトウェアの製造業者が製品開発能力と品質マネジメントシステムのレベルを高め、革新医療機器の指定と製造企業の認証に係る準備をするために認証審査項目別審査の概要や、主な評価項目および資料作成事例等を示すものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15122&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) 「医療機器の製品名設定ガイドライン」の発行について
(2022/10/28 Updated)
「医療機器法」および「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」に基づき、「医療機器の製品名設定ガイドライン」の発行が公表されました。
本ガイドラインは、医療機器の製造業者が、各製品名について誇張させるまたは誤認させたりすることを防止し、製品名設定に対する一貫性を向上するためのものであり、製品名の付与に関する規定および事例を紹介するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15123&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1