【韓国】医療機器メールマガジン – 第101号(2022/12/9配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器迅速審査指定審査事例集（申請人ガイド）」の発行について
2) 「MDSAP審査モデルガイドライン」の発行について
3) 「医療機器異常事例報告ガイドライン」の改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器迅速審査指定審査事例集（申請人ガイド）」の発行について
(2022/11/3 Updated)

「医療機器迅速審査指定審査事例集（申請人ガイド）」の発行が公表されました。

本ガイドは、希少疾病を対象とした医療機器や、革新医療機器等の中で、迅速審査の対象として指定されたものの審査事例集です。

希少・革新医療機器の指定申請を検討する医療機器製造業者に指定に必要な情報や、指定品目の事例を分析して製品の技術的特性および対象疾患、臨床的特徴等に関する情報を提供し、業界の希少・革新医療機器の開発を促すとともに、申請資料の作成に役立つものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15142&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「MDSAP審査モデルガイドライン」の発行について
(2022/11/18 Updated)

「MDSAP審査モデルガイドライン」の発行が公表されました。

MFDSは、MDSAPアフィリエイトメンバーの1つであり、医療機器製造業者のQMSを評価するためにMDSAP審査報告書やMDSAP認証書を活用することができます。

今回、下記2製品に係る「MDSAP審査モデルガイドライン」が発行されました。

・除細動器
・医療用電気焼灼器

詳細は、下記のURLより確認することができます。

※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)

3) 「医療機器異常事例報告ガイドライン」の改正について
(2022/11/22 Updated)

「医療機器異常事例報告ガイドライン」の改正が公表されました。

本ガイドラインでは、医療機器を取り扱う事業者等向けに、医療機器の使用に関連して発生した異常事例の情報収集および報告の手順と方法が示されています。

今回の改正では、「医療機器の副作用等の安全性情報管理に関する規定」の一部改正内容が反映されています。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア