【韓国】医療機器メールマガジン – 第102号(2023/1/17配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案について
2)「医療機器の臨床試験計画承認に関する規定」の一部改正案について
3) 医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
4) 新たに制定・改正・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案について
(2022/12/9 Updated)

「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案の主な内容は下記のとおりです。

・「希少医療機器」と「国内に代替可能な医療機器がなく、国民の保健上安定的に供給支援が必要だと認められる医療機器」を再評価除外対象に追加
・検体不在など再評価提出資料の準備のための臨床試験、臨床的性能試験を含む試験検査の一部または全体の実施が不可能な場合、再評価提出資料の一部を免除
・関連規定の記載を追加

本件に関する意見募集は2022年12月29日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43726&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器の臨床試験計画承認に関する規定」の一部改正案について
(2022/12/27 Updated)

「医療機器の臨床試験計画承認に関する規定」の一部改正案が公表されました。

本改正案では、苦情事務処理関連の訓令廃止による条文の現行化、および二次補完期間の延長や、臨床試験計画承認処理期間の延長根拠の明確化等が行われています。

本件に関する意見募集は2023年1月17日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43737&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案について
(2022/12/28 Updated)

医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正案が公表されました。

本改正案の主な内容は下記のとおりです。

・組合せ医療機器に対する「医療機器の製造および品質管理基準」適合認定等審査対象の明確化
・医療機器品目群の拡大
・地方食品医薬品安全庁と品質管理審査機関による合同審査を品質管理審査機関による単独審査に転換
・審査申請資料の合理化
・「医療機器の製造および品質管理基準」適合認定等審査手続きの明確化

本件に関する意見募集は2023年2月7日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43738&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 新たに制定・改正・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2022/12/28 Updated)

今般、以下のように新たに制定・改正・廃止・確認されたKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。