【韓国】医療機器メールマガジン – 第104号(2023/3/14配信)
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1) 「医療機器臨床試験計画承認に関する規定」の一部改正について
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1) 「医療機器臨床試験計画承認に関する規定」の一部改正について
(2023/2/14 Updated)
弊社メールマガジン第102号でご案内しておりました「医療機器臨床試験計画承認に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正の主な内容は下記のとおりです。
・記載の規定の名称を現行法の名称に修正(第10条)
・提出された資料が規定に適合しない場合に当局から要請される補完資料の提出期限について、 2回目となる再補完要求への提出期限の延長(10日から30日へ)(第10条)
・当局が処理期間を延長する場合の理由の明確化(第11条)
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器臨床試験計画承認に関する規定
https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?chrClsCd=&admRulSeq=2100000219234