【韓国】医療機器メールマガジン – 第106号(2023/5/16配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療用マイクロニードルの技術文書作成ガイドライン」について
2) 「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正告示案について
3) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
4) 「医療機器の安定性試験基準」の一部改正告示案について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療用マイクロニードルの技術文書作成ガイドライン」について
(2023/4/12 Updated)
「医療用マイクロニードルの技術文書作成ガイドライン」が公表されました。
本ガイドラインは、マイクロニードルのうち、材質が生分解性である製品に適用されます。
技術文書の記載項目等を示す他、記載例、記入すべき内容および記載に関する注意点などがまとめられています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15198&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正告示案について
(2023/4/14 Updated)
「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案では、同規定第15条の審査機関の審査対象となる医療機器について、「医療機器許可・届出・審査等に関する規定」第60条第3項により一時的に2等級に定められた医療機器を追加し、審査対象拡大することを目的としています。
本件に関する意見募集は、2023年5月5日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
3) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案について
(2023/4/14 Updated)
「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案では、緊急導入が必要な希少疾患用の医療機器など、その医療機器の特性に応じて、臨床試験資料の審査において実使用証拠を認める根拠を設けることや、迅速審査対象を拡大し、生産および輸入中止の報告義務のある医療機器や、公衆衛生に関わる医療機器の需要発生時に迅速な対応ができるようにすることなど、より合理的な規制とする目的としています。
本件に関する意見募集は、2023年5月5日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
4) 「医療機器の安定性試験基準」の一部改正告示案について
(2023/4/14 Updated)
「医療機器の安定性試験基準」の一部改正告示案が公表されました。
本改定案では、金属など、物理的および化学的変化が予想されない原材料を使用する医療機器について、規定の資料を提出することで長期保存試験および加速度試験が省略可能にすることを目的としています。その他、用語の統一なども行われています。
本件に関する意見募集は、2023年5月5日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。