【韓国】医療機器メールマガジン – 第108号(2023/7/13配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
2) 「医療機器GMP適合認定審査申請の手引き(製造所向け作成方法)」の発行について
3) 「医療用品・歯科材料の寸法資料および許可審査事例集(申請者向け手引き)」について
4) 「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2023/6/1 Updated)

弊社メールマガジン第106号でご案内しておりました「医療機器許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正が公表されました。

本改定では、緊急導入が必要な希少疾患用の医療機器など、その医療機器の特性に応じて、臨床試験資料の審査において実使用証拠を認める根拠を設けることや、迅速審査対象を拡大し、生産および輸入中止の報告義務のある医療機器や、公衆衛生に関わる医療機器の需要発生時に迅速な対応ができるようにすることなど、より合理的な規制とする目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14888&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器GMP適合認定審査申請の手引き(製造所向け作成方法)」の発行について
(2023/6/2 Updated)

「医療機器GMP適合認定審査申請の手引き(製造所向け作成方法)」が発行されました。

本手引書では、単独製造者の場合や事務所と作業所の所在地が異なる場合など、様々な製造所のケース別に、GMP適合性等審査申請書の作成方法を紹介しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15213&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療用品・歯科材料の寸法資料および許可審査事例集(申請者向け手引き)」について
(2023/6/9 Updated)

「医療用品・歯科材料の寸法資料および許可審査事例集(申請者向け手引き)」が発行されました。

本事例集では、医療用品・歯科材料の許可審査時に提出する寸法情報と根拠資料の提出要件の解説をしています。また、主要な品目の作成事例なども紹介しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15214&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4)「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正告示について
(2023/6/12 Updated)

「医療機器の品目および品目別等級に関する規定」の一部改正が公表されました。