【韓国】医療機器メールマガジン – 第109号(2023/8/10配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器ソフトウェア許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
2) 「個人用潤滑剤の技術文書・臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
3) 「ドレッシング材の許可・認証審査統合ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「医療機器のリアルワールドエビデンス(RWE)適用に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
5) 「医療機器のサイバーセキュリティ許可・審査ガイドライン」の改訂について
6) 「体外診断医療機器許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
7) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する予告について
8) 「医療機器法施行規則」一部改正案について
9) 「医療機器の市販後調査に関する規定」の一部改正告示案について
10) 「医療機器の原材料作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
11) 2等級体外診断用医療機器の品目別審査指針書の発行について
12) 「希少疾病用医療機器の認定申請の資料作成時に考慮すべき事項(申請者向け手引き)」の発行について
13) 過去に発行・改訂された製品や分野に特化した申請者向け手引き等について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器ソフトウェア許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2023/7/5 Updated)
「医療機器ソフトウェア許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が発行されました。
本改訂では、医療機器ソフトウェアのアップグレードの判断基準や事例等が追加されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15228&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「個人用潤滑剤の技術文書・臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/7/6 Updated)
「個人用潤滑剤の技術文書・臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、個人用潤滑剤の技術文書および臨床試験計画書の作成方法について、各項目毎に記載すべき内容や、記載の事例、注意点などが説明されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15229&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「ドレッシング材の許可・認証審査統合ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/7/6 Updated)
「ドレッシング材の許可・認証審査統合ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインでは、ドレッシング材の審査や許可・認証手続きについての解説や、審査依頼書作成時に考慮すべき事項、添付資料要件、国内外ガイドライン、申請者より頻繁に質問される事項等について紹介されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15230&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器のリアルワールドエビデンス(RWE)適用に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2023/7/11 Updated)
「医療機器のリアルワールドエビデンス(RWE)適用に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が発行されました。
本改訂では、「医療機器の許可・申告・審査等に関する規定」の改正事項の反映や、主要検討事項や適用例等が追加されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15231&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「医療機器のサイバーセキュリティ許可・審査ガイドライン」の改訂について
(2023/7/13 Updated)
「医療機器のサイバーセキュリティ許可・審査ガイドライン」の改訂が発行されました。
本改訂では、提出資料に関する要件や変更時の提出資料について、また許可申請書の記載方法が明確化されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15237&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「体外診断医療機器許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2023/7/13 Updated)
「体外診断医療機器許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正は、新体外診断用医療機器に対してカスタマイズされた迅速な分類の手順を導入する等、現行の制度を改善するとともに、運営上確認された不備を改善するものです。
また、同規則に対する「『体外診断医療機器許可・届出・審査等に関する規定』解説書(申請者向け手引き)」も改訂されています。本改訂では、品質管理物質に対する許可審査案が、別添として加えられています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
体外診断医療機器許可・届出・審査等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14782&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
体外診断医療機器許可届出審査等に関する規定一部改正告示
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14900&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
『体外診断医療機器許可・届出・審査等に関する規定」解説書(申請者向け手引き)の改正
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15236&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
7) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する予告について
(2023/7/13 Updated)
KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する予告が公表されました。
新しく34の規格が制定、99の規格が改正、33の規格が廃止されます。
本件に関する意見募集は2023年9月13日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43804&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
8) 「医療機器法施行規則」一部改正案について
(2023/7/14 Updated)
「医療機器法施行規則」の一部改正令案が公表されました。
本改正案は、下記を含む現行制度における運営上の不備等を改善し補完するものです。
・1-2等級の医療機器に関する供給内訳報告対象の根拠を設置
・事前検討対象および範囲を拡大
・事前検討結果を許可時に反映することを明確化
・医薬品の臨床試験に使用される医療機器の輸入要件の免除対象を明確化
本件に関する意見募集は2023年8月23日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43805&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
9) 「医療機器の市販後調査に関する規定」の一部改正告示案について
(2023/7/18 Updated)
「医療機器の市販後調査に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改正案は、市販後調査期間の延長検討手続きを改善し、製品別の特性を考慮して新医療機器の症例数を合理的に設定できるように改善するものです。
本件に関する意見募集は2023年8月7日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43806&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
10) 「医療機器の原材料作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂について
(2023/7/20 Updated)
「医療機器の原材料作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の改訂が発行されました。
本ガイドラインは、非能動医療機器や歯科材料の申請書類における原材料の記載について、記載方法や例を明示しています。本改訂では、これまでの記載方法①②に加え③が追加になりました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15250&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
11) 2等級体外診断用医療機器の品目別審査指針書の発行について
(2023/7/27 Updated)
2等級体外診断用医療機器の品目別審査指針書が発行されました。
本指針書は、2等級体外診断用医療機器の技術文書審査の民間委託に伴い、審査業務の一貫性及び公平性を確保するために発行されました。既存の品目に加え、21種の品目が追加されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15011&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
12) 「希少疾病用医療機器の認定申請資料作成時に考慮すべき事項(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/7/28 Updated)
「希少疾病用医療機器の認定申請の資料作成時に考慮すべき事項(申請者向け手引き)」が発行されました。
本手引きでは、希少疾病用医療機器の認定申請資料の作成方法、申請方法、認定手続きに加え、よくある質問や、希少疾病用医療機器の認定状況および国内外の関連制度について解説されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15280&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=3
13) 過去に発行・改訂された製品や分野に特化した申請者向け手引き等について
(2023/7/28 Updated)
韓国MFDSのウェブサイトでは、申請者向けの各種ガイドラインについて発行や改訂の都度に案内がされています。下記、過去に発行または改訂された手引きについて、改めて案内が掲載されました。
・各種製品別の体外診断用医療機器許可審査ガイドライン
・人工知能を基盤とする組織病理の体外診断医療機器(ソフトウェア)許可・審査ガイドライン
・埋め込み型医薬品注入器のSTED作成ガイドライン
・自動化システムロボット手術器の臨床試験計画書作成ガイドライン
・体外用インスリン注入器の技術文書作成ガイドライン
・体外用インスリン注入器のSTED作成ガイドライン
・医療機器許可・審査添付資料ガイドライン
・埋め込み型除細動器のSTED作成ガイドライン
・埋め込み型除細動器用電極のSTED作成ガイドライン
・埋め込み型ペースメーカーのSTED作成ガイドライン
・生体由来材料を使用した人工心臓弁のSTED作成ガイドライン
・非生体由来材料を使用した人工心臓弁のSTED作成ガイドライン
・次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断医療機器の性能評価ガイドライン
・歯科材料の生物学的安全性評価書作成ガイドライン
・歯科用インプラント疲労度試験基準に関するガイドライン
※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/list.do?page=1&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004