■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「大学等の機関内の3Dプリント設備を利用した医療機器製造に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
2) 「医療機器の市販後調査に関する規定」の一部改正告示について
3) 「プラズマ電気手術器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「希少・緊急導入必要医療機器供給等に関する規定」の一部改正告示について
5) 過去に発行・改訂された製品や分野に特化した申請者向け手引き等について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「大学等の機関内の3Dプリント設備を利用した医療機器製造に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/8/7 Updated)

「大学等の機関内の3Dプリント設備を利用した医療機器製造に関するガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、大学等の機関内に設置された3Dプリント設備を他の企業が共同活用して医療機器を製造する場合に、安全性・有効性および品質が確保されることを目的として作成されたものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15310&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2)「医療機器の市販後調査に関する規定」の一部改正告示について
(2023/8/11 Updated)

弊社メールマガジン第109号でご案内しておりました「医療機器の市販後調査に関する規定」について一部改正が公表されました。

本改正は、市販後調査期間の延長検討手続きを改善し、製品別の特性を考慮して新医療機器の症例数を合理的に設定できるように改善するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14906&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「プラズマ電気手術器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/8/18 Updated)

「プラズマ電気手術器の許可審査ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。

本ガイドラインは、プラズマ電気手術器の臨床関連資料の審査基準、許可審査申請書の各項目別の記載方法や、性能および安全性を考慮した提出資料の作成について等、審査に関する留意事項や審査時に考慮すべき事項を紹介しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15315&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

4) 「希少・緊急導入必要医療機器供給等に関する規定」の一部改正告示について
(2023/8/31 Updated)

「希少・緊急導入必要医療機器供給等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

本改正は、希少・緊急導入が必要な医療機器の指定等の供給手続きを明確にし、また申請書類を簡素化することで、治療の機会を確保することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14912&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

5) 過去に発行・改訂された製品や分野に特化した申請者向け手引き等について
(2023/8月 Updated)

韓国MFDSのウェブサイトでは、申請者向けの各種ガイドラインが発行または改訂される都度に案内がされています。過去に発行または改訂された以下の手引きについて、改めて案内が掲載されました。

・医療用マッサージ器の技術文書作成ガイドライン
・人体移植型医療機器の磁気共鳴(MR)環境安全性ガイドライン
・医療機器生物学的安全性の統合ガイドライン
・3Dプリンターを用いて製造されるコバルトクロム合金人工関節許可審査ガイドライン
・骨セメントの技術文書作成ガイドライン
・特殊材質人工膝関節のSTED作成ガイドライン
・特殊材質人工股関節のSTED作成ガイドライン

※MFDS：韓国食品医薬品安全処(Ministry of Food & Drug Safety)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/list.do?page=1&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004